Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lacticum Acidum Homaccord vid behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp

16 maj 2016 uppdaterad av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Kronisk spänningshuvudvärk (CTTH) drabbar 30-40 % av befolkningen och står för ett antal frånvaro från, och minskade prestationer på, arbete och skola samt fritidsaktiviteter. CTTH förekommer vanligtvis minst 15 gånger i månaden eller minst varannan dag och uppträder som en värkande eller stram känsla som känns runt huvudet. Smärtan kan vara från 30 minuter till flera dagar och varierar i intensitet. Konventionell behandling är palliativ, bestående av analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som kan ge biverkningar och smärtstillande rebound-huvudvärk. Lacticum acidum 30CH är ett homeopatiskt medel som har visat sig ha potentiella fördelar vid behandling av CTTH. Homaccords är beredningen av ett botemedel i flera ökande styrkor i en enda vehikel. Det har hittills inte gjorts någon forskning om Lacticum acidum Homaccord vid behandling av CTTH. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Lacticum acidum Homaccord vid behandling av kronisk spänningshuvudvärk med hjälp av den modifierade huvudvärksdagboken och huvudvärken Handikappinventering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en fyra veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att äga rum vid Homoeopathic Health Centre vid University of Johannesburg (UJ) Doornfontein campus. Ett randomiserat urval av 30 manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 45 år som lider av CTTH kommer att rekryteras. Detta kommer att ske genom målinriktad provtagning via annonser som läggs ut på UJ:s campus, med relevant tillstånd. Vid den första konsultationen (dag 0) kommer potentiella deltagare att uppmanas att underteckna deltagarinformationen och samtyckesformuläret. De kommer sedan att fylla i screeningsenkäten för att bedöma deras behörighet att delta i studien. De deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för CTTH och vars symtom matchar minst åtta av de tolv Lacticum acidum huvudvärkrelaterade symtomen kommer att vara berättigade att delta. Alla deltagare kommer också att uppmanas att fylla i en inventering av huvudvärkshandikapp. Deltagarna kommer att placeras i matchade par efter ålder och kön och kommer att få en 30 ml flaska av sin medicin. Dag 1-28 kommer varje deltagare att uppmanas att fylla i huvudvärksdagboken i slutet av varje dag och att ta 5 tabletter av medicinen på morgonen och på kvällen. Det första uppföljningsbesöket kommer att ske dag 14; här kommer deltagarna att fylla i huvudvärkshandikappinventeringen, de ifyllda huvudvärksdagböckerna kommer att bytas ut mot nya, en relevant fysisk undersökning inklusive vitala tecken kommer att genomföras och en extra flaska med medicin kommer att ges. Det sista uppföljningsbesöket kommer att äga rum på dag 28, där varje deltagare kommer att slutföra inventeringen av huvudvärkshandikapp, och en relevant fysisk undersökning inklusive vitala tecken kommer att registreras.

Insamlade data kommer att utvärderas med hjälp av frekvenser, beskrivande tester och korstabulering, Shapiro Wilk-testet, Independent samples t-testet eller Mann-Whitney-testet och Friedman och Wilcoxon undertecknade rangtest. Ett möjligt resultat är att Lacticum acidum kan ha en förbättrande effekt på CTTH och kan ge ett möjligt alternativt behandlingsalternativ för detta tillstånd, vilket öppnar fältet för vidare forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • UJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 45 år;
  • Anpassa de diagnostiska kriterierna för CTTH: huvudvärk som inträffar 15 dagar i månaden eller mer, under en period på mer än 3 månader per år och varar i timmar eller kan vara kontinuerlig. Huvudvärken bör ha minst en av följande egenskaper: 1. bilateral lokalisering; 2. pressande/åtdragande (icke-pulserande) kvalitet; 3. mild eller måttlig intensitet, 4. förvärras av normala fysiska aktiviteter såsom att gå eller gå i trappor; och minst en av egenskaperna i följande kategorier: 5.1. fotofobi, fonofobi eller lätt illamående, och 5.2. måttligt eller svårt illamående eller kräkningar; och
  • Passa in åtta av de tolv huvudvärksrelaterade symptomkriterierna för Lacticum acidum.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av huvudvärk eller en förändring i deras normala mönster eller typ av huvudvärk under de senaste tre månaderna;
  • Har haft någon huvud-, nacke- eller ryggskada den föregående månaden;
  • Lider av reumatoid artrit, en misstänkt tumör eller synproblem;
  • Använd opioider eller smärtstillande medel i mer än 15 dagar i månaden, i mer än tre månader om året;
  • Använd kronisk medicin såsom kortikosteroider, antidepressiva medel, antihypertensiva; och/eller
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml flaska medicinska sackarospiller ta 5 tabletter av medicinen på morgonen och på kvällen i 4 veckor
Homeopatiska medel, gjorda med sackarospiller
Placebo-jämförare: Placebo
Omedicinerade sackarospiller, ta 5 piller två gånger dagligen i 4 veckor
Omedicinerade sackarospiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad huvudvärksdagbok och huvudvärkshandikappinventeringen.
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk huvudvärk av spänningstyp

Kliniska prövningar på Lacticum acidum homaccord

3
Prenumerera