- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02138474
Effekten av Lacticum Acidum Homaccord vid behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en fyra veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att äga rum vid Homoeopathic Health Centre vid University of Johannesburg (UJ) Doornfontein campus. Ett randomiserat urval av 30 manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 45 år som lider av CTTH kommer att rekryteras. Detta kommer att ske genom målinriktad provtagning via annonser som läggs ut på UJ:s campus, med relevant tillstånd. Vid den första konsultationen (dag 0) kommer potentiella deltagare att uppmanas att underteckna deltagarinformationen och samtyckesformuläret. De kommer sedan att fylla i screeningsenkäten för att bedöma deras behörighet att delta i studien. De deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för CTTH och vars symtom matchar minst åtta av de tolv Lacticum acidum huvudvärkrelaterade symtomen kommer att vara berättigade att delta. Alla deltagare kommer också att uppmanas att fylla i en inventering av huvudvärkshandikapp. Deltagarna kommer att placeras i matchade par efter ålder och kön och kommer att få en 30 ml flaska av sin medicin. Dag 1-28 kommer varje deltagare att uppmanas att fylla i huvudvärksdagboken i slutet av varje dag och att ta 5 tabletter av medicinen på morgonen och på kvällen. Det första uppföljningsbesöket kommer att ske dag 14; här kommer deltagarna att fylla i huvudvärkshandikappinventeringen, de ifyllda huvudvärksdagböckerna kommer att bytas ut mot nya, en relevant fysisk undersökning inklusive vitala tecken kommer att genomföras och en extra flaska med medicin kommer att ges. Det sista uppföljningsbesöket kommer att äga rum på dag 28, där varje deltagare kommer att slutföra inventeringen av huvudvärkshandikapp, och en relevant fysisk undersökning inklusive vitala tecken kommer att registreras.
Insamlade data kommer att utvärderas med hjälp av frekvenser, beskrivande tester och korstabulering, Shapiro Wilk-testet, Independent samples t-testet eller Mann-Whitney-testet och Friedman och Wilcoxon undertecknade rangtest. Ett möjligt resultat är att Lacticum acidum kan ha en förbättrande effekt på CTTH och kan ge ett möjligt alternativt behandlingsalternativ för detta tillstånd, vilket öppnar fältet för vidare forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- UJ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 45 år;
- Anpassa de diagnostiska kriterierna för CTTH: huvudvärk som inträffar 15 dagar i månaden eller mer, under en period på mer än 3 månader per år och varar i timmar eller kan vara kontinuerlig. Huvudvärken bör ha minst en av följande egenskaper: 1. bilateral lokalisering; 2. pressande/åtdragande (icke-pulserande) kvalitet; 3. mild eller måttlig intensitet, 4. förvärras av normala fysiska aktiviteter såsom att gå eller gå i trappor; och minst en av egenskaperna i följande kategorier: 5.1. fotofobi, fonofobi eller lätt illamående, och 5.2. måttligt eller svårt illamående eller kräkningar; och
- Passa in åtta av de tolv huvudvärksrelaterade symptomkriterierna för Lacticum acidum.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av huvudvärk eller en förändring i deras normala mönster eller typ av huvudvärk under de senaste tre månaderna;
- Har haft någon huvud-, nacke- eller ryggskada den föregående månaden;
- Lider av reumatoid artrit, en misstänkt tumör eller synproblem;
- Använd opioider eller smärtstillande medel i mer än 15 dagar i månaden, i mer än tre månader om året;
- Använd kronisk medicin såsom kortikosteroider, antidepressiva medel, antihypertensiva; och/eller
- Är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml flaska medicinska sackarospiller ta 5 tabletter av medicinen på morgonen och på kvällen i 4 veckor
|
Homeopatiska medel, gjorda med sackarospiller
|
Placebo-jämförare: Placebo
Omedicinerade sackarospiller, ta 5 piller två gånger dagligen i 4 veckor
|
Omedicinerade sackarospiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
modifierad huvudvärksdagbok och huvudvärkshandikappinventeringen.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Maimela200904978
- Maimela (Annan identifierare: HDC43/02-2010)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk huvudvärk av spänningstyp
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lacticum acidum homaccord
-
University of JohannesburgAvslutad
-
University of ZurichAvslutadAnemi | JärnbristSchweiz
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutadTunntarmsobstruktion | Akut blindtarmsinflammation | Perforerat gastroduodenalsårTjeckien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad