- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02138474
만성 긴장형 두통에 대한 Lacticum Acidum Homaccord의 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요하네스버그 대학(UJ) Doornfontein 캠퍼스의 동종요법 건강 센터에서 실시되는 4주간의 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. CTTH를 앓고 있는 18세에서 45세 사이의 30명의 남녀 참가자로 구성된 무작위 표본이 모집됩니다. 이것은 관련 허가를 받아 UJ 캠퍼스에 게시된 광고를 통해 의도적인 샘플링을 통해 수행됩니다. 초기 상담(0일)에서 예상 참가자는 참가자 정보 및 동의서에 서명해야 합니다. 그런 다음 연구 참여 자격을 평가하기 위해 선별 설문지를 작성합니다. CTTH에 대한 진단 기준을 충족하고 증상이 12개의 산성 젖산 두통 관련 증상 중 8개 이상과 일치하는 참가자는 참가 자격이 있습니다. 모든 참가자는 또한 두통 장애 목록을 작성해야 합니다. 참가자는 연령과 성별에 따라 짝을 지어 배정되며 30mL 용량의 약물 1병을 받게 됩니다. 1-28일에 각 참가자는 매일 하루가 끝날 때 두통 일지를 작성하고 아침과 저녁에 약 5정을 복용해야 합니다. 첫 번째 후속 방문은 14일에 이루어집니다. 여기에서 참가자는 두통 장애 목록을 작성하고 작성된 두통 일지를 새 것으로 교환하고 바이탈 사인을 포함한 관련 신체 검사를 실시하고 추가 약병을 제공합니다. 최종 후속 방문은 28일에 이루어지며 각 참가자는 두통 장애 목록을 작성하고 바이탈 사인을 포함한 관련 신체 검사를 기록합니다.
수집된 데이터는 빈도, 설명 테스트 및 교차 표, Shapiro Wilk 테스트, 독립 표본 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트, Friedman 및 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다. 가능한 결과는 Lacticum acidum이 CTTH를 개선하는 효과가 있을 수 있고 이 조건에 대한 가능한 대체 치료 옵션을 제공하여 추가 연구 분야를 열 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2028
- UJ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 참가자입니다.
- CTTH의 진단 기준에 적합: 두통이 한 달에 15일 이상, 1년에 3개월 이상 지속되고 몇 시간 동안 지속되거나 계속될 수 있습니다. 두통은 다음 특성 중 적어도 하나를 가져야 합니다. 1. 양측 위치; 2. 압착/조임(비맥동) 품질; 3. 경증 또는 중등도, 4. 걷기 또는 계단 오르기와 같은 정상적인 신체 활동에 의해 악화됨; 및 다음 범주의 특성 중 적어도 하나: 5.1. 광선공포증, 소리공포증 또는 가벼운 메스꺼움, 5.2. 중등도 또는 중증 메스꺼움 또는 구토; 그리고
- Lacticum acidum에 대한 12개의 두통 관련 증상 기준 중 8개에 적합합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 두통의 병력이 있거나 정상적인 패턴이나 두통 유형의 변화가 있습니다.
- 지난 달에 머리, 목 또는 등 부상을 입었습니다.
- 류마티스 관절염, 의심되는 종양 또는 시력 문제로 고통받습니다.
- 한 달에 15일 이상, 1년에 3개월 이상 오피오이드 또는 진통제를 사용합니다.
- 코르티코 스테로이드, 항우울제, 항 고혈압제와 같은 만성 약물을 사용하십시오. 및/또는
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖산 동종 코드
Lacticum acidum homaccord 30mL 약용 자당 알약 병은 4주 동안 아침과 저녁에 5알의 약을 복용합니다.
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자당 알약을 사용하여 만든 동종 요법 치료제
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위약 비교기: 위약
비의료 자당 알약, 4주 동안 하루에 두 번 5알 복용
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약용 자당 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 두통 일지 및 두통 장애 목록.
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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젖산 동종 코드에 대한 임상 시험
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University of Johannesburg완전한
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The Faculty Hospital Na Bulovce완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨