Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Lacticum Acidum Homaccord bij de behandeling van chronische spanningshoofdpijn

16 mei 2016 bijgewerkt door: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Chronische spanningshoofdpijn (CTTH's) treft 30-40% van de bevolking en is verantwoordelijk voor een aantal afwezigheden op en verminderde prestaties op het werk en op school, evenals bij recreatieve activiteiten. CTTH's komen doorgaans minstens 15 keer per maand of minstens elke tweede dag voor en presenteren zich als een pijnlijk of strak gevoel dat rond het hoofd wordt gevoeld. De pijn kan 30 minuten tot enkele dagen aanhouden en varieert in intensiteit. De conventionele behandeling is palliatief en bestaat uit analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), die bijwerkingen en pijnstillende rebound-hoofdpijn kunnen veroorzaken. Lacticum acidum 30CH is een homeopathisch middel waarvan is aangetoond dat het potentiële voordelen heeft bij de behandeling van CTTH's. Homaccords zijn de bereiding van één remedie in meerdere toenemende potenties in één enkel voertuig. Er is tot op heden geen onderzoek gedaan naar Lacticum acidum Homaccord bij de behandeling van CTTH's. Handicap Inventaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een vier weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn die zal plaatsvinden in het Homeopathic Health Centre op de campus van de Universiteit van Johannesburg (UJ) Doornfontein. Een gerandomiseerde steekproef van 30 mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar die lijden aan CTTH's zal worden gerekruteerd. Dit zal gebeuren door middel van doelgerichte steekproeven via advertenties die op de UJ-campussen worden geplaatst, met relevante toestemming. Bij het eerste consult (dag 0) wordt aan potentiële deelnemers gevraagd om het informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers te ondertekenen. Vervolgens vullen ze de screeningvragenlijst in om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Die deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor CTTH's en wiens symptomen overeenkomen met ten minste acht van de twaalf aan Lacticum acidum gerelateerde hoofdpijnsymptomen, komen in aanmerking voor deelname. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​Hoofdpijn Handicap Inventaris in te vullen. Deelnemers worden op basis van leeftijd en geslacht in paren geplaatst en ontvangen een fles van 30 ml van hun medicatie. Op dag 1-28 wordt elke deelnemer gevraagd om aan het einde van elke dag het hoofdpijndagboek in te vullen en 's ochtends en' s avonds 5 pillen van de medicatie in te nemen. Het eerste vervolgbezoek vindt plaats op dag 14; hier vullen de deelnemers de Hoofdpijnbeperkingsinventaris in, worden de ingevulde hoofdpijndagboeken uitgewisseld met nieuwe, wordt een relevant lichamelijk onderzoek uitgevoerd inclusief vitale functies en wordt een extra fles medicatie gegeven. Het laatste vervolgbezoek vindt plaats op dag 28, waar elke deelnemer de Headache Disability Inventory invult en een relevant lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies wordt geregistreerd.

Verzamelde gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van frequenties, beschrijvende tests en kruistabellen, de Shapiro Wilk-test, de Independent samples t-test of Mann-Whitney-test, en de Friedman en Wilcoxon ondertekende rangtesten. Een mogelijke uitkomst is dat Lacticum acidum een ​​verbeterend effect kan hebben op CTTH's en een mogelijke alternatieve behandelingsoptie voor deze aandoening kan bieden, waardoor het veld wordt geopend voor verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
        • UJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor CTTH's: hoofdpijn die 15 dagen per maand of meer optreedt, gedurende een periode van meer dan 3 maanden per jaar en die uren aanhoudt of continu kan zijn. De hoofdpijn moet minimaal één van de volgende kenmerken hebben: 1. bilaterale ligging; 2. pers/aanhaal (niet-pulserende) kwaliteit; 3. milde of matige intensiteit, 4. verergerd door normale fysieke activiteiten zoals lopen of traplopen; en ten minste één van de kenmerken in de volgende categorieën: 5.1. fotofobie, fonofobie of milde misselijkheid, en 5.2. matige of ernstige misselijkheid of braken; En
  • Passen acht van de twaalf hoofdpijngerelateerde symptoomcriteria voor Lacticum acidum.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van hoofdpijn hebben of een verandering in hun normale patroon of type hoofdpijn in de afgelopen drie maanden;
  • in de afgelopen maand hoofd-, nek- of rugletsel heeft gehad;
  • Lijdt aan reumatoïde artritis, een vermoedelijke tumor of zichtproblemen;
  • Gebruik opioïden of analgetica gedurende meer dan 15 dagen per maand, gedurende meer dan drie maanden per jaar;
  • Gebruik chronische medicatie zoals corticosteroïden, antidepressiva, antihypertensiva; en/of
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml fles met medicinale sucrosepillen neem 5 pillen van het medicijn 's ochtends en' s avonds gedurende 4 weken
Homeopathisch middel, gemaakt met sucrosepillen
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-medicinale sucrosepillen, neem gedurende 4 weken tweemaal daags 5 pillen
Niet-medicinale sucrosepillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aangepast hoofdpijndagboek en de hoofdpijnhandicap-inventaris.
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren