- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138474
De werkzaamheid van Lacticum Acidum Homaccord bij de behandeling van chronische spanningshoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een vier weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn die zal plaatsvinden in het Homeopathic Health Centre op de campus van de Universiteit van Johannesburg (UJ) Doornfontein. Een gerandomiseerde steekproef van 30 mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar die lijden aan CTTH's zal worden gerekruteerd. Dit zal gebeuren door middel van doelgerichte steekproeven via advertenties die op de UJ-campussen worden geplaatst, met relevante toestemming. Bij het eerste consult (dag 0) wordt aan potentiële deelnemers gevraagd om het informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers te ondertekenen. Vervolgens vullen ze de screeningvragenlijst in om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Die deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor CTTH's en wiens symptomen overeenkomen met ten minste acht van de twaalf aan Lacticum acidum gerelateerde hoofdpijnsymptomen, komen in aanmerking voor deelname. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om een Hoofdpijn Handicap Inventaris in te vullen. Deelnemers worden op basis van leeftijd en geslacht in paren geplaatst en ontvangen een fles van 30 ml van hun medicatie. Op dag 1-28 wordt elke deelnemer gevraagd om aan het einde van elke dag het hoofdpijndagboek in te vullen en 's ochtends en' s avonds 5 pillen van de medicatie in te nemen. Het eerste vervolgbezoek vindt plaats op dag 14; hier vullen de deelnemers de Hoofdpijnbeperkingsinventaris in, worden de ingevulde hoofdpijndagboeken uitgewisseld met nieuwe, wordt een relevant lichamelijk onderzoek uitgevoerd inclusief vitale functies en wordt een extra fles medicatie gegeven. Het laatste vervolgbezoek vindt plaats op dag 28, waar elke deelnemer de Headache Disability Inventory invult en een relevant lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies wordt geregistreerd.
Verzamelde gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van frequenties, beschrijvende tests en kruistabellen, de Shapiro Wilk-test, de Independent samples t-test of Mann-Whitney-test, en de Friedman en Wilcoxon ondertekende rangtesten. Een mogelijke uitkomst is dat Lacticum acidum een verbeterend effect kan hebben op CTTH's en een mogelijke alternatieve behandelingsoptie voor deze aandoening kan bieden, waardoor het veld wordt geopend voor verder onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
- UJ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor CTTH's: hoofdpijn die 15 dagen per maand of meer optreedt, gedurende een periode van meer dan 3 maanden per jaar en die uren aanhoudt of continu kan zijn. De hoofdpijn moet minimaal één van de volgende kenmerken hebben: 1. bilaterale ligging; 2. pers/aanhaal (niet-pulserende) kwaliteit; 3. milde of matige intensiteit, 4. verergerd door normale fysieke activiteiten zoals lopen of traplopen; en ten minste één van de kenmerken in de volgende categorieën: 5.1. fotofobie, fonofobie of milde misselijkheid, en 5.2. matige of ernstige misselijkheid of braken; En
- Passen acht van de twaalf hoofdpijngerelateerde symptoomcriteria voor Lacticum acidum.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van hoofdpijn hebben of een verandering in hun normale patroon of type hoofdpijn in de afgelopen drie maanden;
- in de afgelopen maand hoofd-, nek- of rugletsel heeft gehad;
- Lijdt aan reumatoïde artritis, een vermoedelijke tumor of zichtproblemen;
- Gebruik opioïden of analgetica gedurende meer dan 15 dagen per maand, gedurende meer dan drie maanden per jaar;
- Gebruik chronische medicatie zoals corticosteroïden, antidepressiva, antihypertensiva; en/of
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml fles met medicinale sucrosepillen neem 5 pillen van het medicijn 's ochtends en' s avonds gedurende 4 weken
|
Homeopathisch middel, gemaakt met sucrosepillen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-medicinale sucrosepillen, neem gedurende 4 weken tweemaal daags 5 pillen
|
Niet-medicinale sucrosepillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aangepast hoofdpijndagboek en de hoofdpijnhandicap-inventaris.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maimela200904978
- Maimela (Andere identificatie: HDC43/02-2010)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .