Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Lacticum Acidum Homaccord при лечении хронических головных болей напряжения

16 мая 2016 г. обновлено: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Хронические головные боли напряжения (ХБН) затрагивают 30-40% населения и являются причиной пропуска и снижения успеваемости на работе и в школе, а также во время отдыха. CTTHs обычно возникают по крайней мере 15 раз в месяц или, по крайней мере, каждый второй день и проявляются в виде болезненного или стесненного ощущения, которое ощущается вокруг головы. Боль может длиться от 30 минут до нескольких дней и различается по интенсивности. Традиционное лечение является паллиативным, состоящим из анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые могут вызывать побочные эффекты и головные боли рикошета от анальгетиков. Lacticum Acidum 30CH является гомеопатическим средством, которое, как было показано, обладает потенциальными преимуществами при лечении CTTH. Гомаккорды представляют собой препараты одного препарата в нескольких повышающих потенциях в одном носителе. На сегодняшний день не проводилось исследований Lacticum Acidum Homaccord при лечении CTTH. Целью этого исследования является определение эффективности Lacticum Acidum Homaccord при лечении хронических головных болей напряжения с использованием модифицированного дневника головной боли и опросника головной боли. Инвентаризация инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет четырехнедельным, двойным слепым, плацебо-контролируемым и будет проходить в Центре гомеопатического здоровья в кампусе Дорнфонтейн Йоханнесбургского университета (UJ). Будет набрана рандомизированная выборка из 30 участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет, страдающих CTTH. Это будет сделано путем целенаправленного отбора проб с помощью рекламы, размещенной в кампусах UJ, при наличии соответствующего разрешения. На первой консультации (день 0) потенциальных участников попросят подписать Форму информации об участнике и согласия. Затем они заполнят Отборочный опросник, чтобы оценить свое право на участие в исследовании. Те участники, которые соответствуют диагностическим критериям CTTH и чьи симптомы соответствуют по крайней мере восьми из двенадцати симптомов, связанных с головной болью Lacticum acidum, будут иметь право участвовать. Всем участникам также будет предложено заполнить Инвентарь инвалидности при головной боли. Участники будут разделены на подобранные пары в соответствии с возрастом и полом и получат одну бутылку 30 мл своего лекарства. В дни 1-28 каждому участнику будет предложено заполнять дневник головной боли в конце каждого дня и принимать по 5 пилюль лекарства утром и вечером. Первый контрольный визит состоится на 14-й день; здесь участники заполнят Инвентарь инвалидности при головной боли, заполненные дневники головной боли будут заменены новыми, будет проведен соответствующий медицинский осмотр, включая жизненные показатели, и будет выдан дополнительный флакон с лекарством. Последнее последующее посещение произойдет на 28-й день, когда каждый участник заполнит Опись инвалидности, связанной с головной болью, и будет записан соответствующий медицинский осмотр, включая основные показатели жизнедеятельности.

Собранные данные будут оцениваться с использованием частот, описательных тестов и перекрестных таблиц, критерия Шапиро-Уилка, t-критерия независимых выборок или критерия Манна-Уитни, а также критерия знаковых рангов Фридмана и Уилкоксона. Возможный результат заключается в том, что Lacticum acidum может оказывать улучшающее действие на CTTH и может предоставить возможный альтернативный вариант лечения этого состояния, открывая поле для дальнейших исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет;
  • Подходят под диагностические критерии ХГБН: головная боль возникает 15 дней в месяц и более, на протяжении более 3 месяцев в году и длится часами или может быть непрерывной. Головная боль должна иметь хотя бы одну из следующих характеристик: 1. двустороннее расположение; 2. качество прижатия/стягивания (непульсирующее); 3. легкая или умеренная интенсивность, 4. ухудшение при обычных физических нагрузках, таких как ходьба или подъем по лестнице; и хотя бы одну из характеристик в следующих категориях: 5.1. светобоязнь, фонофобия или легкая тошнота, и 5.2. умеренная или тяжелая тошнота или рвота; и
  • Соответствуют восьми из двенадцати критериев симптомов, связанных с головной болью, для Lacticum acidum.

Критерий исключения:

  • Наличие головной боли в анамнезе или изменение их нормального характера или типа головной боли в течение предыдущих трех месяцев;
  • Были ли какие-либо травмы головы, шеи или спины в предыдущем месяце;
  • Страдаете ревматоидным артритом, подозреваете опухоль или имеете проблемы со зрением;
  • Употреблять опиоиды или анальгетики более 15 дней в месяц, более трех месяцев в году;
  • Используйте хронические лекарства, такие как кортикостероиды, антидепрессанты, антигипертензивные средства; и/или
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молочная кислота гомаккорд
Lacticum Acidum homaccord Флакон 30 мл лекарственных таблеток сахарозы Принимать по 5 таблеток утром и вечером в течение 4 недель
Другой: Молочная кислота гомаккорд
Гомеопатическое средство, приготовленное с использованием пилюль сахарозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Немедикаментозные таблетки сахарозы, принимать по 5 пилюль два раза в день в течение 4 недель.
Другой: Плацебо
Нелекарственные таблетки сахарозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
модифицированный Дневник головной боли и Инвентаризация головной боли.
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Johannesburg

Следователи

  • Учебный стул: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Maimela200904978
  • Maimela (Другой идентификатор: HDC43/02-2010)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться