- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02138474
A Lacticum Acidum Homaccord hatékonysága a krónikus tenziós típusú fejfájás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy négyhetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amely a Johannesburgi Egyetem (UJ) Doornfontein kampuszának Homeopátiás Egészségügyi Központjában zajlik majd. 30, CTTH-ban szenvedő, 18 és 45 év közötti férfi és női résztvevőből álló randomizált mintát vesznek fel. Ez célzott mintavétellel történik az UJ kampuszain elhelyezett hirdetéseken keresztül, megfelelő engedély birtokában. A kezdeti konzultáción (0. nap) a leendő résztvevőket felkérjük, hogy írják alá a résztvevői információs és beleegyezési űrlapot. Ezt követően kitöltik a szűrőkérdőívet, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatban való részvételre. Azok a résztvevők vehetnek részt, akik megfelelnek a CTTH diagnosztikai kritériumainak, és akiknek tünetei a tizenkét Lacticum acidum fejfájással kapcsolatos tünet közül legalább nyolcnak egyeznek. Minden résztvevőnek fel kell töltenie egy fejfájás fogyatékossági leltárt is. A résztvevők életkor és nem szerint párosított párokba kerülnek, és egy 30 ml-es üveget kapnak a gyógyszerükből. Az 1-28. napon minden résztvevőnek meg kell töltenie a fejfájás naplóját minden nap végén, és reggel és este be kell vennie 5 tablettát a gyógyszerből. Az első ellenőrző látogatás a 14. napon lesz; Itt a résztvevők kitöltik a Fejfájás fogyatékossági leltárt, a kitöltött fejfájásnaplókat újakra cserélik, megfelelő fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve az életjeleket, és egy további üveg gyógyszert adnak be. Az utolsó ellenőrző látogatásra a 28. napon kerül sor, ahol minden résztvevő kitölti a fejfájás fogyatékossági jegyzékét, és rögzítésre kerül a vonatkozó fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket is.
Az összegyűjtött adatokat a gyakoriság, a leíró tesztek és a kereszttáblázatok, a Shapiro Wilk-teszt, a független minták t-tesztje vagy a Mann-Whitney-teszt, valamint a Friedman és Wilcoxon előjeles rangok tesztjei segítségével értékelik ki. Egy lehetséges eredmény az, hogy a Lacticum acidum javítja a CTTH-kat, és alternatív kezelési lehetőséget kínálhat erre az állapotra, megnyitva a terepet a további kutatások számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
- UJ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18 és 45 év közöttiek;
- Illeszkedjen a CTTH-k diagnosztikai kritériumaihoz: fejfájás, amely havonta 15 napig vagy tovább, évente több mint 3 hónapig tart, és órákig tart, vagy folyamatos is lehet. A fejfájásnak az alábbi jellemzők közül legalább egynek kell lennie: 1. kétoldali elhelyezkedés; 2. préselés/feszítés (nem pulzáló) minőség; 3. enyhe vagy közepes intenzitású, 4. normál fizikai tevékenység, például séta vagy lépcsőzés súlyosbítja; és az alábbi kategóriákba tartozó jellemzők közül legalább egy: 5.1. fotofóbia, fonofóbia vagy enyhe hányinger, és 5.2. mérsékelt vagy súlyos hányinger vagy hányás; és
- Illesszen nyolcat a Lacticum acidum tizenkét fejfájással kapcsolatos tünetkritériumából.
Kizárási kritériumok:
- Ha kórtörténetében fejfájás fordult elő, vagy megváltozott a fejfájás szokásos mintája vagy típusa az elmúlt három hónap során;
- volt bármilyen fej-, nyak- vagy hátsérülése az előző hónapban;
- Rheumatoid arthritisben, daganatgyanúban vagy látásproblémában szenved;
- Használjon opioidokat vagy fájdalomcsillapítókat havonta több mint 15 napig, évente több mint három hónapig;
- Használjon krónikus gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, antidepresszánsokat, vérnyomáscsökkentőket; és/vagy
- Terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml-es üveg gyógyhatású szacharóz tabletta, vegyen be 5 tablettát a gyógyszerből reggel és este 4 hétig
|
Homeopátiás gyógyszer szacharóz tabletták felhasználásával
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer nélküli szacharóz pirulák, vegyen be 5 tablettát naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Gyógyszer nélküli szacharóz tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
módosított Fejfájásnapló és a Fejfájás fogyatékossági leltár.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maimela200904978
- Maimela (Egyéb azonosító: HDC43/02-2010)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .