Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lacticum Acidum Homaccord hatékonysága a krónikus tenziós típusú fejfájás kezelésében

2016. május 16. frissítette: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
A krónikus tenziós típusú fejfájás (CTTH) a lakosság 30-40%-át érinti, és számos munkahelyi és iskolai hiányzást és csökkent teljesítményt, valamint szabadidős tevékenységeket okoz. A CTTH-k általában havonta legalább 15-ször vagy legalább minden második napon fordulnak elő, és a fej körül érezhető fájdalmas vagy szorító érzésként jelentkeznek. A fájdalom 30 perctől több napig tarthat, és változó intenzitású. A hagyományos kezelés palliatív, fájdalomcsillapítókból és nem szteroid gyulladáscsökkentőkből (NSAID) áll, amelyek káros hatásokat és fájdalomcsillapító fejfájást okozhatnak. A Lacticum acidum 30CH egy homeopátiás gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy potenciális előnyei vannak a CTTH-k kezelésében. A Homaccordok egyetlen vivőanyagban egy gyógymód elkészítését jelentik, többféle hatékonysággal. A CTTH-k kezelésében a Lacticum acidum Homaccordról a mai napig nem végeztek kutatást. A tanulmány célja a Lacticum acidum Homaccord hatékonyságának meghatározása a krónikus tenziós típusú fejfájások kezelésében a módosított fejfájásnapló és a fejfájás segítségével. Fogyatékossági leltár.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy négyhetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amely a Johannesburgi Egyetem (UJ) Doornfontein kampuszának Homeopátiás Egészségügyi Központjában zajlik majd. 30, CTTH-ban szenvedő, 18 és 45 év közötti férfi és női résztvevőből álló randomizált mintát vesznek fel. Ez célzott mintavétellel történik az UJ kampuszain elhelyezett hirdetéseken keresztül, megfelelő engedély birtokában. A kezdeti konzultáción (0. nap) a leendő résztvevőket felkérjük, hogy írják alá a résztvevői információs és beleegyezési űrlapot. Ezt követően kitöltik a szűrőkérdőívet, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatban való részvételre. Azok a résztvevők vehetnek részt, akik megfelelnek a CTTH diagnosztikai kritériumainak, és akiknek tünetei a tizenkét Lacticum acidum fejfájással kapcsolatos tünet közül legalább nyolcnak egyeznek. Minden résztvevőnek fel kell töltenie egy fejfájás fogyatékossági leltárt is. A résztvevők életkor és nem szerint párosított párokba kerülnek, és egy 30 ml-es üveget kapnak a gyógyszerükből. Az 1-28. napon minden résztvevőnek meg kell töltenie a fejfájás naplóját minden nap végén, és reggel és este be kell vennie 5 tablettát a gyógyszerből. Az első ellenőrző látogatás a 14. napon lesz; Itt a résztvevők kitöltik a Fejfájás fogyatékossági leltárt, a kitöltött fejfájásnaplókat újakra cserélik, megfelelő fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve az életjeleket, és egy további üveg gyógyszert adnak be. Az utolsó ellenőrző látogatásra a 28. napon kerül sor, ahol minden résztvevő kitölti a fejfájás fogyatékossági jegyzékét, és rögzítésre kerül a vonatkozó fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket is.

Az összegyűjtött adatokat a gyakoriság, a leíró tesztek és a kereszttáblázatok, a Shapiro Wilk-teszt, a független minták t-tesztje vagy a Mann-Whitney-teszt, valamint a Friedman és Wilcoxon előjeles rangok tesztjei segítségével értékelik ki. Egy lehetséges eredmény az, hogy a Lacticum acidum javítja a CTTH-kat, és alternatív kezelési lehetőséget kínálhat erre az állapotra, megnyitva a terepet a további kutatások számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
        • UJ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 18 és 45 év közöttiek;
  • Illeszkedjen a CTTH-k diagnosztikai kritériumaihoz: fejfájás, amely havonta 15 napig vagy tovább, évente több mint 3 hónapig tart, és órákig tart, vagy folyamatos is lehet. A fejfájásnak az alábbi jellemzők közül legalább egynek kell lennie: 1. kétoldali elhelyezkedés; 2. préselés/feszítés (nem pulzáló) minőség; 3. enyhe vagy közepes intenzitású, 4. normál fizikai tevékenység, például séta vagy lépcsőzés súlyosbítja; és az alábbi kategóriákba tartozó jellemzők közül legalább egy: 5.1. fotofóbia, fonofóbia vagy enyhe hányinger, és 5.2. mérsékelt vagy súlyos hányinger vagy hányás; és
  • Illesszen nyolcat a Lacticum acidum tizenkét fejfájással kapcsolatos tünetkritériumából.

Kizárási kritériumok:

  • Ha kórtörténetében fejfájás fordult elő, vagy megváltozott a fejfájás szokásos mintája vagy típusa az elmúlt három hónap során;
  • volt bármilyen fej-, nyak- vagy hátsérülése az előző hónapban;
  • Rheumatoid arthritisben, daganatgyanúban vagy látásproblémában szenved;
  • Használjon opioidokat vagy fájdalomcsillapítókat havonta több mint 15 napig, évente több mint három hónapig;
  • Használjon krónikus gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, antidepresszánsokat, vérnyomáscsökkentőket; és/vagy
  • Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 ml-es üveg gyógyhatású szacharóz tabletta, vegyen be 5 tablettát a gyógyszerből reggel és este 4 hétig
Homeopátiás gyógyszer szacharóz tabletták felhasználásával
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer nélküli szacharóz pirulák, vegyen be 5 tablettát naponta kétszer 4 héten keresztül
Gyógyszer nélküli szacharóz tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
módosított Fejfájásnapló és a Fejfájás fogyatékossági leltár.
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel