- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138474
Die Wirksamkeit von Lacticum Acidum Homaccord bei der Behandlung von chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die am Homöopathischen Gesundheitszentrum auf dem Doornfontein-Campus der University of Johannesburg (UJ) durchgeführt wird. Eine randomisierte Stichprobe von 30 männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die an CTTHs leiden, wird rekrutiert. Dies erfolgt durch gezieltes Sampling über Anzeigen, die auf dem UJ-Campus platziert werden, mit entsprechender Genehmigung. Bei der Erstkonsultation (Tag 0) werden potenzielle Teilnehmer gebeten, das Informations- und Einwilligungsformular für Teilnehmer zu unterzeichnen. Anschließend füllen sie den Screening-Fragebogen aus, um ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Diejenigen Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für CTTHs erfüllen und deren Symptome mit mindestens acht der zwölf Lacticum acidum-Kopfschmerzsymptome übereinstimmen, sind zur Teilnahme berechtigt. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein Headache Disability Inventory auszufüllen. Die Teilnehmer werden nach Alter und Geschlecht in passende Paare eingeteilt und erhalten eine 30-ml-Flasche ihres Medikaments. An den Tagen 1-28 wird jeder Teilnehmer gebeten, am Ende eines jeden Tages das Kopfschmerztagebuch zu führen und morgens und abends 5 Tabletten des Medikaments einzunehmen. Der erste Nachsorgebesuch findet am 14. Tag statt; Hier führen die Teilnehmer das Headache Disability Inventory durch, die ausgefüllten Kopfschmerztagebücher werden gegen neue ausgetauscht, eine entsprechende körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen wird durchgeführt und eine zusätzliche Medikamentenflasche wird ausgegeben. Der letzte Nachsorgebesuch findet am 28. Tag statt, wo jeder Teilnehmer das Headache Disability Inventory ausfüllt und eine relevante körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen aufgezeichnet wird.
Die gesammelten Daten werden anhand von Häufigkeiten, deskriptiven Tests und Kreuztabellen, dem Shapiro-Wilk-Test, dem T-Test oder dem Mann-Whitney-Test bei unabhängigen Stichproben und den Vorzeichen-Rang-Tests von Friedman und Wilcoxon ausgewertet. Ein mögliches Ergebnis ist, dass Lacticum acidum eine verbessernde Wirkung auf CTTHs haben und eine mögliche alternative Behandlungsoption für diesen Zustand darstellen könnte, was das Feld für weitere Forschungen öffnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
- UJ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
- Passen Sie die diagnostischen Kriterien für CTTHs an: Kopfschmerz, der an 15 Tagen im Monat oder mehr über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Jahr auftritt und Stunden anhält oder kontinuierlich sein kann. Der Kopfschmerz sollte mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: 1. bilaterale Lokalisation; 2. Press-/Festziehqualität (nicht pulsierend); 3. leichte oder mäßige Intensität, 4. verschlimmert durch normale körperliche Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen; und mindestens eines der Merkmale in den folgenden Kategorien: 5.1. Photophobie, Phonophobie oder leichte Übelkeit und 5.2. mäßige oder schwere Übelkeit oder Erbrechen; Und
- Passen Sie acht der zwölf kopfschmerzbezogenen Symptomkriterien für Lacticum acidum an.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopfschmerzen oder eine Veränderung ihres normalen Kopfschmerzmusters oder -typs in den letzten drei Monaten;
- im Vormonat eine Kopf-, Nacken- oder Rückenverletzung erlitten haben;
- an rheumatoider Arthritis, einem vermuteten Tumor oder Sehstörungen leiden;
- Verwenden Sie Opioide oder Analgetika für mehr als 15 Tage im Monat, für mehr als drei Monate im Jahr;
- Verwenden Sie chronische Medikamente wie Kortikosteroide, Antidepressiva, Antihypertensiva; und/oder
- Schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30-ml-Flasche mit wirkstoffhaltigen Saccharosepillen. Nehmen Sie 5 Tabletten des Medikaments morgens und abends für 4 Wochen ein
|
Homöopathisches Mittel, hergestellt aus Saccharose-Pillen
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Placebo-Komparator: Placebo
Unbehandelte Saccharosepillen, nehmen Sie 4 Wochen lang zweimal täglich 5 Tabletten ein
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Unbehandelte Saccharose-Pillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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modifiziertes Kopfschmerztagebuch und das Headache Disability Inventory.
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maimela200904978
- Maimela (Andere Kennung: HDC43/02-2010)
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Beendet