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Die Wirksamkeit von Lacticum Acidum Homaccord bei der Behandlung von chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp

16. Mai 2016 aktualisiert von: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp (CTTHs) betreffen 30–40 % der Bevölkerung und sind für eine Reihe von Abwesenheiten und verminderten Leistungen bei der Arbeit und Schule sowie bei Freizeitaktivitäten verantwortlich. CTTHs treten typischerweise mindestens 15 Mal im Monat oder mindestens jeden zweiten Tag auf und äußern sich als schmerzendes oder verspanntes Gefühl, das um den Kopf herum zu spüren ist . Die Schmerzen können von 30 Minuten bis zu mehreren Tagen anhalten und variieren in ihrer Intensität. Die herkömmliche Behandlung ist palliativ und besteht aus Analgetika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), die Nebenwirkungen und Schmerzmittel-Rebound-Kopfschmerzen hervorrufen können . Lacticum acidum C30 ist ein homöopathisches Mittel, von dem gezeigt wurde, dass es potenzielle Vorteile bei der Behandlung von CTTHs hat. Homaccords sind die Zubereitung eines Heilmittels in mehreren ansteigenden Potenzen in einem einzigen Vehikel. Bisher wurde keine Forschung zu Lacticum acidum Homaccord bei der Behandlung von CTTHs durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lacticum acidum Homaccord bei der Behandlung von chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp unter Verwendung des modifizierten Kopfschmerztagebuchs und des Kopfschmerzes zu bestimmen Inventar der Behinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die am Homöopathischen Gesundheitszentrum auf dem Doornfontein-Campus der University of Johannesburg (UJ) durchgeführt wird. Eine randomisierte Stichprobe von 30 männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die an CTTHs leiden, wird rekrutiert. Dies erfolgt durch gezieltes Sampling über Anzeigen, die auf dem UJ-Campus platziert werden, mit entsprechender Genehmigung. Bei der Erstkonsultation (Tag 0) werden potenzielle Teilnehmer gebeten, das Informations- und Einwilligungsformular für Teilnehmer zu unterzeichnen. Anschließend füllen sie den Screening-Fragebogen aus, um ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Diejenigen Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für CTTHs erfüllen und deren Symptome mit mindestens acht der zwölf Lacticum acidum-Kopfschmerzsymptome übereinstimmen, sind zur Teilnahme berechtigt. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein Headache Disability Inventory auszufüllen. Die Teilnehmer werden nach Alter und Geschlecht in passende Paare eingeteilt und erhalten eine 30-ml-Flasche ihres Medikaments. An den Tagen 1-28 wird jeder Teilnehmer gebeten, am Ende eines jeden Tages das Kopfschmerztagebuch zu führen und morgens und abends 5 Tabletten des Medikaments einzunehmen. Der erste Nachsorgebesuch findet am 14. Tag statt; Hier führen die Teilnehmer das Headache Disability Inventory durch, die ausgefüllten Kopfschmerztagebücher werden gegen neue ausgetauscht, eine entsprechende körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen wird durchgeführt und eine zusätzliche Medikamentenflasche wird ausgegeben. Der letzte Nachsorgebesuch findet am 28. Tag statt, wo jeder Teilnehmer das Headache Disability Inventory ausfüllt und eine relevante körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen aufgezeichnet wird.

Die gesammelten Daten werden anhand von Häufigkeiten, deskriptiven Tests und Kreuztabellen, dem Shapiro-Wilk-Test, dem T-Test oder dem Mann-Whitney-Test bei unabhängigen Stichproben und den Vorzeichen-Rang-Tests von Friedman und Wilcoxon ausgewertet. Ein mögliches Ergebnis ist, dass Lacticum acidum eine verbessernde Wirkung auf CTTHs haben und eine mögliche alternative Behandlungsoption für diesen Zustand darstellen könnte, was das Feld für weitere Forschungen öffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
        • UJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Passen Sie die diagnostischen Kriterien für CTTHs an: Kopfschmerz, der an 15 Tagen im Monat oder mehr über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Jahr auftritt und Stunden anhält oder kontinuierlich sein kann. Der Kopfschmerz sollte mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: 1. bilaterale Lokalisation; 2. Press-/Festziehqualität (nicht pulsierend); 3. leichte oder mäßige Intensität, 4. verschlimmert durch normale körperliche Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen; und mindestens eines der Merkmale in den folgenden Kategorien: 5.1. Photophobie, Phonophobie oder leichte Übelkeit und 5.2. mäßige oder schwere Übelkeit oder Erbrechen; Und
  • Passen Sie acht der zwölf kopfschmerzbezogenen Symptomkriterien für Lacticum acidum an.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfschmerzen oder eine Veränderung ihres normalen Kopfschmerzmusters oder -typs in den letzten drei Monaten;
  • im Vormonat eine Kopf-, Nacken- oder Rückenverletzung erlitten haben;
  • an rheumatoider Arthritis, einem vermuteten Tumor oder Sehstörungen leiden;
  • Verwenden Sie Opioide oder Analgetika für mehr als 15 Tage im Monat, für mehr als drei Monate im Jahr;
  • Verwenden Sie chronische Medikamente wie Kortikosteroide, Antidepressiva, Antihypertensiva; und/oder
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30-ml-Flasche mit wirkstoffhaltigen Saccharosepillen. Nehmen Sie 5 Tabletten des Medikaments morgens und abends für 4 Wochen ein
Homöopathisches Mittel, hergestellt aus Saccharose-Pillen
Placebo-Komparator: Placebo
Unbehandelte Saccharosepillen, nehmen Sie 4 Wochen lang zweimal täglich 5 Tabletten ein
Unbehandelte Saccharose-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifiziertes Kopfschmerztagebuch und das Headache Disability Inventory.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Lacticum acidum homaccord

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