与安慰剂相比评估奥替尼定漱口水浓度的剂量探索研究 (OML0113)
2014年5月12日 更新者：Schülke & Mayr GmbH
II 期研究评估三种奥替尼定漱口水浓度与安慰剂相比对轻度牙龈炎患者的细菌计数减少
该临床试验的目的是确定与口腔中的安慰剂相比，奥替尼啶二盐酸盐在减少细菌计数方面最有效的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
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Würzburg、德国、97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度牙龈炎患者（平均 GI：0.2 - 1.0）
- 拥有完整天然“Ramfjord-teeth”或其替换牙齿的患者
- 白种人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有严重全身性疾病（糖尿病、肝炎、HIV、肺结核、癌症）的患者
- 需要预防心内膜炎进行牙科检查和治疗的患者
- 需要治疗的龋齿（例如 龋齿）或其他口腔疾病（包括 牙龈增生、口腔粘膜疾病、牙周筛查指数 PSI > 2)
- 使用正畸矫治器和活动假牙的患者
- 在 V1 基线检查前不到 3 个月接受抗生素治疗和/或计划在试验期间接受此类治疗的患者
- 长期接受类固醇治疗的患者
- 患有口干症的患者
- 每天经常吸 10 支以上香烟的患者
- 已知对试验产品及其成分或具有相似化学结构的药物过敏或过敏的患者
- 患者在参加本试验前的最后 4 周内参加过另一项临床试验
- 无法评估试验的本质和可能的后果（例如 酗酒）
- 孕妇或哺乳期妇女
具有生育潜力的妇女，但符合下列条件者除外：
- 绝经后（自然闭经 12 个月或闭经 6 个月且血清 FSH > 40 U/ml）
- 术后（双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周）
- 持续和正确地应用珍珠指数 < 1% 的避孕方法（例如 植入物、长效制剂、口服避孕药、宫内节育器 - IUD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OCT 0.1% 对比安慰剂
0.1% 奥替尼啶二盐酸盐对比安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）
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漱口水 - 4 天内不同剂量的奥替尼啶二盐酸盐与安慰剂的比较
漱口水 - 4 天内不同剂量的奥替尼啶二盐酸盐与安慰剂的比较
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有源比较器：OCT 0.15% 对比安慰剂
0.15% 奥替尼啶二盐酸盐对比安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）
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漱口水 - 4 天内不同剂量的奥替尼啶二盐酸盐与安慰剂的比较
漱口水 - 4 天内不同剂量的奥替尼啶二盐酸盐与安慰剂的比较
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有源比较器：OCT 2.0% 对比安慰剂
0.2% 奥替尼啶二盐酸盐对比安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）
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漱口水 - 4 天内不同剂量的奥替尼啶二盐酸盐与安慰剂的比较
漱口水 - 4 天内不同剂量的奥替尼啶二盐酸盐与安慰剂的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂应用相比，单次应用 OML 后唾液中的细菌数量减少
大体时间：冲洗1分钟后
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在盲法交叉设计中以 V1（Verum/安慰剂）和 V3（安慰剂/Verum）测量细菌计数减少
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冲洗1分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均菌斑指数 (PI)
大体时间：申请5天后
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PI 在盲法交叉设计中在 V2（Verum/Placebo）和 V4（Placebo/Verum）下测量
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申请5天后
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平均牙龈指数 (GI) 的变化
大体时间：申请5天后
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在盲法交叉设计中，GI 在 V1/V2（Verum/Placebo）和 V3/V4（Placebo/Verum）下测量
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申请5天后
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味道和风味的评价（问卷调查）
大体时间：申请5天后
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申请5天后
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AE 和 SAE
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katrin Lorenz, Dr.、Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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