Dosefinnende studie for å vurdere oktenidin munnvannskonsentrasjoner sammenlignet med placebo (OML0113)
12. mai 2014 oppdatert av: Schülke & Mayr GmbH
Fase II-studie for å vurdere bakterietallet reduksjon av tre oktenidin munnvannskonsentrasjoner sammenlignet med placebo hos pasienter med mild gingivitt
Målet med denne kliniske studien er å identifisere den mest effektive oktenidin-dihydrokloridkonsentrasjonen når det gjelder reduksjon av bakterietallet sammenlignet med placebo i munnhulen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild gingivitt (gjennomsnittlig GI: 0,2 - 1,0)
- Pasienter med helt naturlige "Ramfjord-tenner" eller deres erstatningstenner
- kaukasisk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer (diabetes, hepatitt, HIV, tuberkulose, kreft)
- Pasienter som trenger endokardittprofylakse for tannundersøkelse og behandling
- Karies som krever behandling (f.eks. karies med hulrom) eller andre orale sykdommer (inkl. gingival hyperplasi, sykdommer i munnslimhinnen, periodontal screeningsindeks PSI > 2)
- Pasienter med kjeveortopedisk apparater og avtakbare proteser
- Pasienter behandlet med antibiotika mindre enn 3 måneder før baseline-undersøkelsen ved V1 og/eller slik behandling som er planlagt i løpet av studien
- Pasienter som er kronisk behandlet med steroider
- Pasienter som lider av xerostomi
- Pasienter som regelmessig røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Pasienter som har en kjent overfølsomhet eller allergi mot testproduktet og dets ingredienser eller mot medisiner som har lignende kjemisk struktur
- Deltakelse av pasienten i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før innmelding til denne studien
- Manglende evne til å vurdere essensen og mulige konsekvenser av rettssaken (f.eks. alkoholisme)
- Gravide eller ammende kvinner
Kvinner i fertil alder unntatt de som oppfyller følgende kriterier:
- Postmenopausal (12 måneder med naturlig amenoré eller 6 måneder med amenoré med serum FSH > 40 U/ml)
- Postoperativ (6 uker etter bilateral ovariektomi med eller uten hysterektomi)
- Kontinuerlig og korrekt bruk av en prevensjonsmetode med en Pearl Index < 1 % (f.eks. implantater, depoter, p-piller, intrauterin enhet - spiral)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OKT 0,1 % vs. placebo
0,1 % oktenidin-dihydroklorid vs. placebo (0,9 % natriumkloridløsning)
|
Munnskylling - sammenligning av ulike doser av oktenidin dihydroklorid over 4 dager vs. placebo
Munnskylling - sammenligning av ulike doser av oktenidin dihydroklorid over 4 dager vs. placebo
|
|
Aktiv komparator: OKT 0,15 % vs. placebo
0,15 % oktenidin-dihydroklorid vs. placebo (0,9 % natriumkloridløsning)
|
Munnskylling - sammenligning av ulike doser av oktenidin dihydroklorid over 4 dager vs. placebo
Munnskylling - sammenligning av ulike doser av oktenidin dihydroklorid over 4 dager vs. placebo
|
|
Aktiv komparator: OKT 2,0 % vs. placebo
0,2 % oktenidin-dihydroklorid vs. placebo (0,9 % natriumkloridløsning)
|
Munnskylling - sammenligning av ulike doser av oktenidin dihydroklorid over 4 dager vs. placebo
Munnskylling - sammenligning av ulike doser av oktenidin dihydroklorid over 4 dager vs. placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av bakterietallet i spytt etter en enkelt applikasjon av OML sammenlignet med placeboapplikasjon
Tidsramme: Etter 1 minutts skylling
|
Reduksjon av bakterietall måles ved V1 (Verum/Placebo) og V3 (Placebo/Verum) i en blendet cross-over-design
|
Etter 1 minutts skylling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig plakkindeks (PI)
Tidsramme: Etter 5 dager etter søknad
|
PI måles ved V2 (Verum/Placebo) og V4 (Placebo/Verum) i en blendet cross-over design
|
Etter 5 dager etter søknad
|
|
Endring i gjennomsnittlig gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Etter 5 dager etter søknad
|
GI måles ved V1/V2 (Verum/Placebo) og V3/V4 (Placebo/Verum) i en blendet cross-over design
|
Etter 5 dager etter søknad
|
|
Evaluering av smak og smak (spørreskjema)
Tidsramme: Etter 5 dager etter søknad
|
Etter 5 dager etter søknad
|
|
|
AE og SAE
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-002708-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .