Dóziskereső vizsgálat az oktenidin szájvíz koncentrációjának értékelésére a placebóval összehasonlítva (OML0113)
2014. május 12. frissítette: Schülke & Mayr GmbH
Fázisú vizsgálat a három oktenidin szájvíz-koncentráció baktériumszám-csökkenésének felmérésére a placebóval összehasonlítva enyhe ínygyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szájüregben a placebóval összehasonlítva a leghatékonyabb oktenidin-dihidroklorid koncentráció meghatározása a baktériumok számának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
-
Würzburg, Németország, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe ínygyulladásban szenvedő betegek (átlagos GI: 0,2-1,0)
- Teljes természetes "Ramfjord-fogakkal" vagy pótfogakkal rendelkező betegek
- kaukázusi
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségben (cukorbetegség, hepatitis, HIV, tuberkulózis, rák) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek endocarditis profilaxisra van szükségük fogászati vizsgálathoz és kezeléshez
- Kezelést igénylő fogszuvasodás (pl. üreges fogszuvasodás) vagy egyéb szájbetegségek (pl. gingiva hyperplasia, szájnyálkahártya betegségei, periodontális szűrési index PSI > 2)
- Fogszabályozó készülékkel és kivehető fogsorral rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiket kevesebb mint 3 hónappal a V1 kiindulási vizsgálata és/vagy a vizsgálat idejére tervezett ilyen kezelés előtt kezeltek antibiotikummal
- Krónikusan szteroidokkal kezelt betegek
- Xerostomiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik rendszeresen több mint 10 cigarettát szívnak el naponta
- Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek vagy allergiásak a vizsgált termékkel és összetevőivel, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
- A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó négy héten belül
- Képtelenség felmérni a tárgyalás lényegét és lehetséges következményeit (pl. alkoholizmus)
- Terhes vagy szoptató nők
Fogamzóképes nők, kivéve azokat, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Menopauza utáni időszak (12 hónapos természetes amenorrhoea vagy 6 hónapos amenorrhoea, szérum FSH > 40 U/ml)
- Posztoperatív (6 héttel kétoldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül)
- 1% alatti Pearl Indexű fogamzásgátló módszer folyamatos és helyes alkalmazása (pl. implantátumok, depók, orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz – IUD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OCT 0,1% vs. placebo
0,1%-os oktenidin-dihidroklorid vs. placebo (0,9%-os nátrium-klorid oldat)
|
Szájöblítés – az oktenidin-dihidroklorid különböző dózisainak összehasonlítása 4 napon keresztül a placebóval szemben
Szájöblítés – az oktenidin-dihidroklorid különböző dózisainak összehasonlítása 4 napon keresztül a placebóval szemben
|
|
Aktív összehasonlító: OCT 0,15% vs. placebo
0,15%-os oktenidin-dihidroklorid vs. placebo (0,9%-os nátrium-klorid oldat)
|
Szájöblítés – az oktenidin-dihidroklorid különböző dózisainak összehasonlítása 4 napon keresztül a placebóval szemben
Szájöblítés – az oktenidin-dihidroklorid különböző dózisainak összehasonlítása 4 napon keresztül a placebóval szemben
|
|
Aktív összehasonlító: OCT 2,0% vs. Placebo
0,2%-os oktenidin-dihidroklorid vs. placebo (0,9%-os nátrium-klorid oldat)
|
Szájöblítés – az oktenidin-dihidroklorid különböző dózisainak összehasonlítása 4 napon keresztül a placebóval szemben
Szájöblítés – az oktenidin-dihidroklorid különböző dózisainak összehasonlítása 4 napon keresztül a placebóval szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumok számának csökkenése a nyálban az OML egyszeri alkalmazása után a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 1 perc öblítés után
|
A baktériumszám csökkenését a V1 (Verum/Placebo) és V3 (Placebo/Verum) pontokon mérik vak keresztezésben.
|
1 perc öblítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos plakk index (PI)
Időkeret: 5 nap alkalmazás után
|
A PI-t V2-nél (Verum/Placebo) és V4-nél (Placebo/Verum) mérik vak keresztezésben.
|
5 nap alkalmazás után
|
|
Az átlagos gingivális index (GI) változása
Időkeret: 5 nap alkalmazás után
|
A GI-t a V1/V2 (Verum/Placebo) és a V3/V4 (Placebo/Verum) pontokon mérik vak keresztezésben.
|
5 nap alkalmazás után
|
|
Íz és íz értékelése (kérdőív)
Időkeret: 5 nap alkalmazás után
|
5 nap alkalmazás után
|
|
|
AE és SAE
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-002708-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .