Исследование по определению дозы для оценки концентрации октенидина в жидкости для полоскания рта по сравнению с плацебо (OML0113)
12 мая 2014 г. обновлено: Schülke & Mayr GmbH
Исследование фазы II для оценки снижения количества бактерий при использовании трех концентраций октенидина для полоскания рта по сравнению с плацебо у пациентов с легким гингивитом
Целью этого клинического испытания является определение наиболее эффективной концентрации октенидина дигидрохлорида в отношении снижения количества бактерий по сравнению с плацебо в ротовой полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
-
Würzburg, Германия, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легким гингивитом (средний ГИ: 0,2–1,0)
- Пациенты с полными естественными «зубами Рамфьорда» или их заменителями
- кавказец
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с тяжелыми системными заболеваниями (сахарный диабет, гепатит, ВИЧ, туберкулез, рак)
- Пациенты, которым требуется профилактика эндокардита для стоматологического обследования и лечения
- Кариес, требующий лечения (например, кариес с полостью) или другие заболевания полости рта (в т.ч. гиперплазия десен, заболевания слизистой оболочки полости рта, пародонтальный скрининг-индекс PSI > 2)
- Пациенты с ортодонтическими аппаратами и съемными протезами
- Пациенты, получавшие антибиотики менее чем за 3 месяца до исходного обследования в V1 и/или такое лечение, запланированное на время исследования.
- Пациенты, длительно принимающие стероиды
- Пациенты, страдающие ксеростомией
- Пациенты, регулярно выкуривающие более 10 сигарет в день
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на тестируемый продукт и его ингредиенты или на лекарства, имеющие аналогичную химическую структуру.
- Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
- Неспособность оценить суть и возможные последствия судебного разбирательства (напр. алкоголизм)
- Беременные или кормящие женщины
Женщины с детородным потенциалом, кроме тех, которые соответствуют следующим критериям:
- Постменопаузальный период (12 месяцев естественной аменореи или 6 месяцев аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 ЕД/мл)
- Послеоперационный (через 6 недель после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее)
- Постоянное и правильное применение метода контрацепции с индексом Перля < 1% (например, имплантаты, депо, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Октябрь 0,1% по сравнению с плацебо
0,1 % октенидина дигидрохлорида по сравнению с плацебо (0,9 % раствор хлорида натрия)
|
Полоскание рта - сравнение различных доз октенидина дигидрохлорида в течение 4 дней с плацебо
Полоскание рта - сравнение различных доз октенидина дигидрохлорида в течение 4 дней с плацебо
|
|
Активный компаратор: Октябрь 0,15% по сравнению с плацебо
0,15 % октенидина дигидрохлорида по сравнению с плацебо (0,9 % раствор хлорида натрия)
|
Полоскание рта - сравнение различных доз октенидина дигидрохлорида в течение 4 дней с плацебо
Полоскание рта - сравнение различных доз октенидина дигидрохлорида в течение 4 дней с плацебо
|
|
Активный компаратор: Октябрь 2,0% по сравнению с плацебо
0,2 % октенидина дигидрохлорида по сравнению с плацебо (0,9 % раствор хлорида натрия)
|
Полоскание рта - сравнение различных доз октенидина дигидрохлорида в течение 4 дней с плацебо
Полоскание рта - сравнение различных доз октенидина дигидрохлорида в течение 4 дней с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение количества бактерий в слюне после однократного применения OML по сравнению с применением плацебо
Временное ограничение: После 1 минуты промывки
|
Снижение числа бактерий измеряется в V1 (Плацебо/Плацебо) и V3 (Плацебо/Плацебо) в слепом перекрестном исследовании.
|
После 1 минуты промывки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Через 5 дней применения
|
PI измеряется в V2 (Плацебо/Плацебо) и V4 (Плацебо/Плацебо) в слепом перекрестном дизайне.
|
Через 5 дней применения
|
|
Изменение среднего десневого индекса (GI)
Временное ограничение: Через 5 дней применения
|
ГИ измеряется в V1/V2 (Плацебо/Плацебо) и V3/V4 (Плацебо/Плацебо) в слепом перекрестном исследовании.
|
Через 5 дней применения
|
|
Оценка вкуса и аромата (анкета)
Временное ограничение: Через 5 дней применения
|
Через 5 дней применения
|
|
|
НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-002708-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .