Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Octenidin-Mundwasserkonzentrationen im Vergleich zu Placebo

Phase-II-Studie zur Bewertung der Verringerung der Bakterienzahl von drei Octenidin-Mundwasserkonzentrationen im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit leichter Gingivitis

Sponsoren

Hauptsponsor: Schülke & Mayr GmbH

Quelle Schülke & Mayr GmbH
Kurze Zusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das wirksamste Octenidin zu identifizieren Dihydrochloridkonzentration hinsichtlich der Verringerung der Bakterienzahl im Vergleich zu einem Placebo in der Mundhöhle.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum Oktober 2013
Fertigstellungstermin April 2014
Primäres Abschlussdatum April 2014
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Verringerung der Bakterienzahl im Speichel nach einmaliger Anwendung von OML im Vergleich zur Placebo-Anwendung Nach 1 Minute Spülen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Mean plaque index (PI) After 5 days of application
Änderung des mittleren Gingivaindex (GI) Nach 5 Tagen Anwendung
Bewertung von Geschmack und Aroma (Fragebogen) Nach 5 Tagen Anwendung
AEs und SAEs 4 Wochen
Einschreibung 90
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Octenidine dihydrochloride

Beschreibung: Mouthrinsing - comparison of different dosages of Octenidine dihydrochloride over 4 days vs. Placebo

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Mundspülung - Vergleich verschiedener Dosierungen von Octenidindihydrochlorid über 4 Tage mit Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Patienten mit leichter Gingivitis (mittlerer GI: 0,2 - 1,0)

- Patienten mit vollständig natürlichen "Ramfjord-Zähnen" oder ihren Ersatzzähnen

- Kaukasier

- Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (Diabetes, Hepatitis, HIV, Tuberkulose, Krebs)

- Patienten, die eine Endokarditis-Prophylaxe zur zahnärztlichen Untersuchung und Behandlung benötigen

- Karies, die behandelt werden muss (z. B. Karies mit Hohlraum) oder andere orale Erkrankungen (inkl. Gingivahyperplasie, Erkrankungen der Mundschleimhaut, parodontaler Screening-Index PSI> 2)

- Patienten mit kieferorthopädischen Geräten und herausnehmbarem Zahnersatz

- Patienten, die weniger als 3 Monate vor der Basisuntersuchung mit Antibiotika behandelt wurden bei V1 und / oder einer solchen Behandlung, die für die Dauer des Versuchs geplant ist

- Patienten, die chronisch mit Steroiden behandelt wurden

- Patienten, die an Xerostomie leiden

- Patienten, die regelmäßig mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen

- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Testprodukt und seine Inhaltsstoffe oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur

- Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Registrierung in dieser Studie

- Unfähigkeit, das Wesentliche und mögliche Folgen des Versuchs zu beurteilen (z. Alkoholismus)

- Schwangere oder stillende Frauen

- Frauen mit gebärfähigem Potenzial, mit Ausnahme derjenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

- Nach der Menopause (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH> 40 U / ml)

- Postoperativ (6 Wochen nach bilateraler Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie)

- Kontinuierliche und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit einem Pearl Index < 1% (z. B. Implantate, Depots, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar - IUP)

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Katrin Lorenz, Dr. Study Director Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Ort
Einrichtung:
Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden | Dresden, 01307, Germany
Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg | Würzburg, 97070, Germany
Standort Länder

Deutschland

Überprüfungsdatum

Mai 2014

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: OCT 0.1% vs. Placebo

Art: Active Comparator

Beschreibung: 0.1 % Octenidine dihydrochloride vs. Placebo (0.9 % sodium chloride solution)

Etikette: OKT 0,15% gegenüber Placebo

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: 0,15% Octenidindihydrochlorid gegen Placebo (0,9% Natriumchloridlösung)

Etikette: OKT 2,0% vs. Placebo

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: 0,2% Octenidindihydrochlorid gegen Placebo (0,9% Natriumchloridlösung)

Akronym OML0113
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Crossover-Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

Quelle: ClinicalTrials.gov