Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for at vurdere koncentrationer af octenidin mundskyl i sammenligning med placebo (OML0113)

12. maj 2014 opdateret af: Schülke & Mayr GmbH

Fase II-undersøgelse for at vurdere bakterietal reduktion af tre octenidin mundskyl koncentrationer i sammenligning med placebo hos patienter med mild tandkødsbetændelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere den mest effektive octenidin-dihydrochlorid-koncentration med hensyn til reduktion af bakterietal sammenlignet med placebo i mundhulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild tandkødsbetændelse (gennemsnitlig GI: 0,2 - 1,0)
  • Patienter med helt naturlige "Ramfjord-tænder" eller deres erstatningstænder
  • kaukasisk
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (diabetes, hepatitis, HIV, tuberkulose, cancer)
  • Patienter, der har behov for endokarditisprofylakse til tandundersøgelse og behandling
  • Caries, der kræver behandling (f. caries med hulrum) eller andre mundsygdomme (inkl. gingival hyperplasi, sygdomme i mundslimhinden, parodontal screeningsindeks PSI > 2)
  • Patienter med ortodontiske apparater og aftagelige proteser
  • Patienter behandlet med antibiotika mindre end 3 måneder forud for baseline-undersøgelsen ved V1 og/eller en sådan behandling planlagt i forsøgets varighed
  • Patienter kronisk behandlet med steroider
  • Patienter, der lider af xerostomi
  • Patienter, der regelmæssigt ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Patienter, der har en kendt overfølsomhed eller allergi over for testproduktet og dets ingredienser eller over for medicin, der har en lignende kemisk struktur
  • Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før tilmelding til dette forsøg
  • Manglende evne til at vurdere essensen og mulige konsekvenser af retssagen (f.eks. alkoholisme)
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder undtagen dem, der opfylder følgende kriterier:

    • Postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH > 40 U/ml)
    • Postoperativ (6 uger efter bilateral ovariektomi med eller uden hysterektomi)
    • Kontinuerlig og korrekt anvendelse af en præventionsmetode med et Pearl Index < 1 % (f.eks. implantater, depoter, orale præventionsmidler, intrauterin enhed - spiral)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OKT 0,1 % vs. placebo
0,1 % octenidin dihydrochlorid vs. placebo (0,9 % natriumchloridopløsning)
Medicin: Octenidin dihydrochlorid
Mundskylning - sammenligning af forskellige doser af octenidin dihydrochlorid over 4 dage vs. placebo
Medicin: Placebo
Mundskylning - sammenligning af forskellige doser af octenidin dihydrochlorid over 4 dage vs. placebo
Aktiv komparator: OKT 0,15 % vs. placebo
0,15 % octenidin dihydrochlorid vs. placebo (0,9 % natriumchloridopløsning)
Medicin: Octenidin dihydrochlorid
Mundskylning - sammenligning af forskellige doser af octenidin dihydrochlorid over 4 dage vs. placebo
Medicin: Placebo
Mundskylning - sammenligning af forskellige doser af octenidin dihydrochlorid over 4 dage vs. placebo
Aktiv komparator: OKT 2,0 % vs. placebo
0,2 % octenidin dihydrochlorid vs. placebo (0,9 % natriumchloridopløsning)
Medicin: Octenidin dihydrochlorid
Mundskylning - sammenligning af forskellige doser af octenidin dihydrochlorid over 4 dage vs. placebo
Medicin: Placebo
Mundskylning - sammenligning af forskellige doser af octenidin dihydrochlorid over 4 dage vs. placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af bakterietal i spyt efter en enkelt applikation af OML sammenlignet med placeboapplikation
Tidsramme: Efter 1 minuts skylning
Bakterietalsreduktion måles ved V1 (Verum/Placebo) og V3 (Placebo/Verum) i et blindet cross-over design
Efter 1 minuts skylning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plakindeks (PI)
Tidsramme: Efter 5 dages påføring
PI måles ved V2 (Verum/Placebo) og V4 (Placebo/Verum) i et blindet cross-over design
Efter 5 dages påføring
Ændring i middel tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: Efter 5 dages påføring
GI måles ved V1/V2 (Verum/Placebo) og V3/V4 (Placebo/Verum) i et blindet cross-over design
Efter 5 dages påføring
Evaluering af smag og smag (spørgeskema)
Tidsramme: Efter 5 dages påføring
Efter 5 dages påføring
AE'er og SAE'er
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-002708-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Octenidin dihydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner