Studio di determinazione della dose per valutare le concentrazioni di collutorio di octenidina rispetto al placebo (OML0113)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con gengivite lieve (IG medio: 0,2 - 1,0)
• Pazienti con "denti di Ramfjord" naturali completi o con i loro denti sostitutivi
• caucasico
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con gravi malattie sistemiche (diabete, epatite, HIV, tubercolosi, cancro)
• Pazienti che richiedono la profilassi dell'endocardite per la visita odontoiatrica e il trattamento
• Carie che richiedono trattamento (ad es. carie con carie) o altre malattie del cavo orale (incl. iperplasia gengivale, malattie della mucosa orale, indice di screening parodontale PSI > 2)
• Pazienti con apparecchi ortodontici e protesi rimovibili
• Pazienti trattati con antibiotici meno di 3 mesi prima dell'esame basale in V1 e/o trattamento programmato per la durata dello studio
• Pazienti trattati cronicamente con steroidi
• Pazienti che soffrono di xerostomia
• Pazienti che fumano regolarmente più di 10 sigarette al giorno
• Pazienti che hanno una nota ipersensibilità o allergia al prodotto in esame e ai suoi ingredienti o a farmaci che hanno una struttura chimica simile
• Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio
• Incapacità di valutare l'essenza e le possibili conseguenze del processo (ad es. alcolismo)
• Donne incinte o che allattano

• Donne in età fertile ad eccezione di quelle che soddisfano i seguenti criteri:

  • Post-menopausa (12 mesi di amenorrea naturale o 6 mesi di amenorrea con FSH sierico > 40 U/ml)
  • Postoperatorio (6 settimane dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia)
  • Continua e corretta applicazione di un metodo contraccettivo con Pearl Index < 1% (es. impianti, depositi, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino - IUD)