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Estudio de búsqueda de dosis para evaluar las concentraciones de enjuague bucal de octenidina en comparación con el placebo (OML0113)

12 de mayo de 2014 actualizado por: Schülke & Mayr GmbH

Estudio de fase II para evaluar la reducción del recuento bacteriano de tres concentraciones de enjuague bucal de octenidina en comparación con un placebo en pacientes con gingivitis leve

El objetivo de este ensayo clínico es identificar la concentración de dihidrocloruro de octenidina más eficaz en cuanto a la reducción del recuento bacteriano en comparación con un placebo en la cavidad oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con gingivitis leve (IG medio: 0,2 - 1,0)
  • Pacientes con "dientes de Ramfjord" naturales completos o sus dientes de reemplazo
  • caucásico
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas graves (diabetes, hepatitis, VIH, tuberculosis, cáncer)
  • Pacientes que requieren profilaxis de endocarditis para examen y tratamiento dental
  • Caries que requieren tratamiento (p. caries con cavidad) u otras enfermedades orales (incl. hiperplasia gingival, enfermedades de la mucosa oral, índice de cribado periodontal PSI > 2)
  • Pacientes con aparatos de ortodoncia y prótesis removibles
  • Pacientes tratados con antibióticos menos de 3 meses antes del examen inicial en V1 y/o dicho tratamiento planificado para la duración del ensayo
  • Pacientes tratados crónicamente con esteroides
  • Pacientes que sufren de xerostomía
  • Pacientes que fuman habitualmente más de 10 cigarrillos al día
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia al producto de prueba y sus ingredientes o a medicamentos que tienen una estructura química similar
  • Participación del paciente en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en este ensayo
  • Incapacidad de evaluar la esencia y las posibles consecuencias del juicio (p. alcoholismo)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

  • Mujeres en edad fértil excepto aquellas que cumplan con los siguientes criterios:

    • Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea natural o 6 meses de amenorrea con FSH sérica > 40 U/ml)
    • Postoperatorio (6 semanas después de ovariectomía bilateral con o sin histerectomía)
    • Aplicación continua y correcta de un método anticonceptivo con un índice de Pearl < 1 % (p. implantes, depósitos, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino - DIU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OCT 0,1 % frente a placebo
Dihidrocloruro de octenidina al 0,1 % frente a placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 %)
Droga: Dihidrocloruro de octenidina
Enjuague bucal: comparación de diferentes dosis de diclorhidrato de octenidina durante 4 días frente a placebo
Droga: Placebo
Enjuague bucal: comparación de diferentes dosis de diclorhidrato de octenidina durante 4 días frente a placebo
Comparador activo: OCT 0,15 % frente a placebo
Dihidrocloruro de octenidina al 0,15 % frente a placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 %)
Droga: Dihidrocloruro de octenidina
Enjuague bucal: comparación de diferentes dosis de diclorhidrato de octenidina durante 4 días frente a placebo
Droga: Placebo
Enjuague bucal: comparación de diferentes dosis de diclorhidrato de octenidina durante 4 días frente a placebo
Comparador activo: OCT 2,0 % frente a placebo
Dihidrocloruro de octenidina al 0,2 % frente a placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 %)
Droga: Dihidrocloruro de octenidina
Enjuague bucal: comparación de diferentes dosis de diclorhidrato de octenidina durante 4 días frente a placebo
Droga: Placebo
Enjuague bucal: comparación de diferentes dosis de diclorhidrato de octenidina durante 4 días frente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del recuento de bacterias en la saliva después de una sola aplicación de OML en comparación con la aplicación de placebo
Periodo de tiempo: Después de 1 minuto de enjuague
La reducción del recuento bacteriano se mide en V1 (Verum/Placebo) y V3 (Placebo/Verum) en un diseño cruzado ciego
Después de 1 minuto de enjuague

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa medio (PI)
Periodo de tiempo: Después de 5 días de la aplicación
PI se mide en V2 (Verum/Placebo) y V4 (Placebo/Verum) en un diseño cruzado ciego
Después de 5 días de la aplicación
Cambio en el índice gingival medio (IG)
Periodo de tiempo: Después de 5 días de la aplicación
El GI se mide en V1/V2 (Verum/Placebo) y V3/V4 (Placebo/Verum) en un diseño cruzado ciego
Después de 5 días de la aplicación
Evaluación de sabor y sabor (cuestionario)
Periodo de tiempo: Después de 5 días de la aplicación
Después de 5 días de la aplicación
EA y SAE
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schülke & Mayr GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-002708-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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