Estudo de determinação de dose para avaliar as concentrações de enxaguatório bucal de octenidina em comparação com o placebo (OML0113)
12 de maio de 2014 atualizado por: Schülke & Mayr GmbH
Estudo de Fase II para avaliar a redução da contagem bacteriana de três concentrações de enxaguatório bucal de octenidina em comparação com um placebo em pacientes com gengivite leve
O objetivo deste ensaio clínico é identificar a concentração de dicloridrato de octenidina mais eficaz em relação à redução da contagem bacteriana em comparação com um placebo na cavidade oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
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Würzburg, Alemanha, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gengivite leve (IG médio: 0,2 - 1,0)
- Pacientes com "dentes de Ramfjord" naturais completos ou seus dentes substitutos
- caucasiano
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas graves (diabetes, hepatite, HIV, tuberculose, câncer)
- Pacientes que necessitam de profilaxia para endocardite para exame e tratamento odontológico
- Cárie que requer tratamento (ex. cárie com cavidade) ou outras doenças orais (incl. hiperplasia gengival, doenças da mucosa oral, índice de triagem periodontal PSI > 2)
- Pacientes com aparelhos ortodônticos e próteses removíveis
- Pacientes tratados com antibióticos menos de 3 meses antes do exame inicial em V1 e/ou tratamento planejado para a duração do estudo
- Pacientes cronicamente tratados com esteróides
- Pacientes que sofrem de xerostomia
- Pacientes que fumam regularmente mais de 10 cigarros por dia
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto em teste e seus ingredientes ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Participação do paciente em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste estudo
- Incapacidade de avaliar a essência e possíveis consequências do julgamento (ex. alcoolismo)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Mulheres com potencial para engravidar, exceto aquelas que preencham os seguintes critérios:
- Pós-menopausa (12 meses de amenorreia natural ou 6 meses de amenorreia com FSH sérico > 40 U/ml)
- Pós-operatório (6 semanas após ovariectomia bilateral com ou sem histerectomia)
- Aplicação contínua e correta de um método contraceptivo com Índice de Pearl < 1% (por exemplo, implantes, depósitos, anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino - DIU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OCT 0,1% vs. Placebo
Dicloridrato de Octenidina a 0,1% vs. Placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%)
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Bochechos - comparação de diferentes dosagens de dicloridrato de octenidina durante 4 dias vs. Placebo
Bochechos - comparação de diferentes dosagens de dicloridrato de octenidina durante 4 dias vs. Placebo
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Comparador Ativo: OCT 0,15% vs. Placebo
Dicloridrato de Octenidina 0,15% vs. Placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%)
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Bochechos - comparação de diferentes dosagens de dicloridrato de octenidina durante 4 dias vs. Placebo
Bochechos - comparação de diferentes dosagens de dicloridrato de octenidina durante 4 dias vs. Placebo
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Comparador Ativo: OCT 2,0% vs. Placebo
Dicloridrato de Octenidina a 0,2% vs. Placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%)
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Bochechos - comparação de diferentes dosagens de dicloridrato de octenidina durante 4 dias vs. Placebo
Bochechos - comparação de diferentes dosagens de dicloridrato de octenidina durante 4 dias vs. Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da contagem bacteriana na saliva após uma única aplicação de OML em comparação com a aplicação de placebo
Prazo: Após 1 minuto de enxágue
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A redução da contagem bacteriana é medida em V1 (Verum/Placebo) e V3 (Placebo/Verum) em um projeto cruzado cego
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Após 1 minuto de enxágue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice médio de placa (PI)
Prazo: Após 5 dias de aplicação
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PI é medido em V2 (Verum/Placebo) e V4 (Placebo/Verum) em um projeto cruzado cego
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Após 5 dias de aplicação
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Alteração no índice gengival médio (IG)
Prazo: Após 5 dias de aplicação
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O IG é medido em V1/V2 (Verum/Placebo) e V3/V4 (Placebo/Verum) em um desenho cruzado cego
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Após 5 dias de aplicação
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Avaliação de sabor e sabor (questionário)
Prazo: Após 5 dias de aplicação
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Após 5 dias de aplicação
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EAs e SAEs
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-002708-14
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