Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek om octenidine-mondwaterconcentraties te beoordelen in vergelijking met placebo (OML0113)

12 mei 2014 bijgewerkt door: Schülke & Mayr GmbH

Fase II-studie om de vermindering van het aantal bacteriën te beoordelen van drie octenidine-mondwaterconcentraties in vergelijking met een placebo bij patiënten met milde tandvleesontsteking

Het doel van deze klinische studie is om de meest effectieve concentratie octenidinedihydrochloride te identificeren met betrekking tot de vermindering van het aantal bacteriën in vergelijking met een placebo in de mondholte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde gingivitis (gemiddelde GI: 0,2 - 1,0)
  • Patiënten met volledig natuurlijke "Ramfjord-tanden" of hun vervangende tanden
  • Kaukasisch
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige systemische ziekten (diabetes, hepatitis, HIV, tuberculose, kanker)
  • Patiënten die profylaxe van endocarditis nodig hebben voor tandheelkundig onderzoek en behandeling
  • Cariës die moet worden behandeld (bijv. cariës met gaatjes) of andere mondaandoeningen (incl. gingivale hyperplasie, ziekten van het mondslijmvlies, parodontale screening index PSI > 2)
  • Patiënten met orthodontische apparatuur en uitneembare prothesen
  • Patiënten behandeld met antibiotica minder dan 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek bij V1 en/of een dergelijke behandeling gepland voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met steroïden
  • Patiënten die lijden aan xerostomie
  • Patiënten die regelmatig meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor het testproduct en de ingrediënten ervan of voor medicijnen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek
  • Onvermogen om de essentie en mogelijke gevolgen van het proces in te schatten (bijv. alcoholisme)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve degenen die aan de volgende criteria voldoen:

    • Postmenopauzaal (12 maanden natuurlijke amenorroe of 6 maanden amenorroe met serum FSH > 40 E/ml)
    • Postoperatief (6 weken na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie)
    • Voortdurende en correcte toepassing van een anticonceptiemethode met een Pearl Index < 1% (bijv. implantaten, depots, orale anticonceptiva, spiraaltje - IUD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OKT 0,1% vs. Placebo
0,1 % octenidinedihydrochloride vs. placebo (0,9 % natriumchloride-oplossing)
Geneesmiddel: Octenidine dihydrochloride
Mondspoeling - vergelijking van verschillende doseringen van Octenidine dihydrochloride gedurende 4 dagen vs. Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondspoeling - vergelijking van verschillende doseringen van Octenidine dihydrochloride gedurende 4 dagen vs. Placebo
Actieve vergelijker: OKT 0,15% versus placebo
0,15 % octenidinedihydrochloride vs. placebo (0,9 % natriumchloride-oplossing)
Geneesmiddel: Octenidine dihydrochloride
Mondspoeling - vergelijking van verschillende doseringen van Octenidine dihydrochloride gedurende 4 dagen vs. Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondspoeling - vergelijking van verschillende doseringen van Octenidine dihydrochloride gedurende 4 dagen vs. Placebo
Actieve vergelijker: OKT 2,0% vs. Placebo
0,2 % octenidinedihydrochloride vs. placebo (0,9 % natriumchloride-oplossing)
Geneesmiddel: Octenidine dihydrochloride
Mondspoeling - vergelijking van verschillende doseringen van Octenidine dihydrochloride gedurende 4 dagen vs. Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondspoeling - vergelijking van verschillende doseringen van Octenidine dihydrochloride gedurende 4 dagen vs. Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal bacteriën in speeksel na een enkele toepassing van OML in vergelijking met placebo-toepassing
Tijdsspanne: Na 1 minuut spoelen
Vermindering van het aantal bacteriën wordt gemeten bij V1 (Verum/Placebo) en V3 (Placebo/Verum) in een geblindeerd crossover-ontwerp
Na 1 minuut spoelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Na 5 dagen aanbrengen
PI wordt gemeten bij V2 (Verum/Placebo) en V4 (Placebo/Verum) in een geblindeerd crossover-ontwerp
Na 5 dagen aanbrengen
Verandering in gemiddelde gingivale index (GI)
Tijdsspanne: Na 5 dagen aanbrengen
GI wordt gemeten bij V1/V2 (Verum/Placebo) en V3/V4 (Placebo/Verum) in een geblindeerd crossover-ontwerp
Na 5 dagen aanbrengen
Beoordeling van smaak en aroma (vragenlijst)
Tijdsspanne: Na 5 dagen aanbrengen
Na 5 dagen aanbrengen
AE's en SAE's
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-002708-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Octenidine dihydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren