Étude de recherche de dose pour évaluer les concentrations de rince-bouche d'octénidine par rapport au placebo (OML0113)
12 mai 2014 mis à jour par: Schülke & Mayr GmbH
Étude de phase II pour évaluer la réduction du nombre de bactéries de trois concentrations de rince-bouche à l'octénidine par rapport à un placebo chez des patients atteints de gingivite légère
L'objectif de cet essai clinique est d'identifier la concentration de dichlorhydrate d'octénidine la plus efficace en ce qui concerne la réduction du nombre de bactéries par rapport à un placebo dans la cavité buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
-
Würzburg, Allemagne, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de gingivite légère (IG moyen : 0,2 - 1,0)
- Patients avec des "dents de Ramfjord" naturelles complètes ou leurs dents de remplacement
- caucasien
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques graves (diabète, hépatite, VIH, tuberculose, cancer)
- Patients nécessitant une prophylaxie de l'endocardite pour un examen et un traitement dentaires
- Caries nécessitant un traitement (par ex. carie avec cavité) ou d'autres maladies bucco-dentaires (incl. hyperplasie gingivale, maladies de la muqueuse buccale, indice de dépistage parodontal PSI > 2)
- Patients porteurs d'appareils orthodontiques et de prothèses amovibles
- Patients traités par antibiothérapie moins de 3 mois avant l'examen initial à V1 et/ou un tel traitement prévu pendant la durée de l'essai
- Patients chroniquement traités avec des stéroïdes
- Patients souffrant de xérostomie
- Patients qui fument régulièrement plus de 10 cigarettes par jour
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue au produit testé et à ses ingrédients ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
- Participation du patient à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription à cet essai
- Incapacité d'évaluer l'essence et les conséquences possibles du procès (par ex. alcoolisme)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Femmes en âge de procréer sauf celles qui remplissent les critères suivants :
- Post-ménopause (12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec FSH sérique > 40 U/ml)
- Postopératoire (6 semaines après une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie)
- Application continue et correcte d'une méthode de contraception avec un indice de Pearl < 1 % (par ex. implants, dépôts, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin - stérilet)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: OCT 0,1 % vs placebo
Dichlorhydrate d'octénidine à 0,1 % vs placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)
|
Rince-bouche - comparaison de différentes doses de dichlorhydrate d'octénidine sur 4 jours vs placebo
Rince-bouche - comparaison de différentes doses de dichlorhydrate d'octénidine sur 4 jours vs placebo
|
|
Comparateur actif: OCT 0,15 % par rapport au placebo
Dichlorhydrate d'octénidine à 0,15 % vs placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)
|
Rince-bouche - comparaison de différentes doses de dichlorhydrate d'octénidine sur 4 jours vs placebo
Rince-bouche - comparaison de différentes doses de dichlorhydrate d'octénidine sur 4 jours vs placebo
|
|
Comparateur actif: OCT 2,0 % par rapport au placebo
Dichlorhydrate d'octénidine à 0,2 % vs placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)
|
Rince-bouche - comparaison de différentes doses de dichlorhydrate d'octénidine sur 4 jours vs placebo
Rince-bouche - comparaison de différentes doses de dichlorhydrate d'octénidine sur 4 jours vs placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du nombre de bactéries dans la salive après une seule application d'OML par rapport à l'application d'un placebo
Délai: Après 1 minute de rinçage
|
La réduction du nombre de bactéries est mesurée à V1 (Verum/Placebo) et V3 (Placebo/Verum) dans une conception croisée en aveugle
|
Après 1 minute de rinçage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de plaque moyen (IP)
Délai: Après 5 jours d'application
|
PI est mesuré à V2 (Verum/Placebo) et V4 (Placebo/Verum) dans une étude croisée en aveugle
|
Après 5 jours d'application
|
|
Modification de l'indice gingival moyen (IG)
Délai: Après 5 jours d'application
|
L'IG est mesuré à V1/V2 (Verum/Placebo) et V3/V4 (Placebo/Verum) dans une étude croisée en aveugle
|
Après 5 jours d'application
|
|
Évaluation du goût et de la saveur (questionnaire)
Délai: Après 5 jours d'application
|
Après 5 jours d'application
|
|
|
EI et SAE
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-002708-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .