Annoksenhakututkimus oktenidiinin suuvesipitoisuuksien arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna (OML0113)
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Schülke & Mayr GmbH
Vaiheen II tutkimus kolmen oktenidiinin suuvesipitoisuuden pienenemisen arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on lievä ientulehdus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkain oktenidiinidihydrokloridipitoisuus bakteerien määrän vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen suuontelossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä ientulehdus (keskimääräinen GI: 0,2-1,0)
- Potilaat, joilla on täydelliset luonnolliset "Ramfjord-hampaat" tai niiden korvaavat hampaat
- Kaukasialainen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (diabetes, hepatiitti, HIV, tuberkuloosi, syöpä)
- Potilaat, jotka tarvitsevat endokardiitin ehkäisyä hampaiden tutkimukseen ja hoitoon
- Hoitoa vaativa karies (esim. kariesta ja onteloa) tai muita suun sairauksia (sis. ienten liikakasvu, suun limakalvon sairaudet, periodontaalisen seulontaindeksi PSI > 2)
- Potilaat, joilla on oikomishoitolaitteet ja irrotettavat hammasproteesit
- Potilaat, joita on hoidettu antibiooteilla alle 3 kuukautta ennen lähtötason tutkimusta V1:llä ja/tai tällaista hoitoa, joka on suunniteltu tutkimuksen ajaksi
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti steroideilla
- Potilaat, jotka kärsivät kserostomiasta
- Potilaat, jotka polttavat säännöllisesti yli 10 savuketta päivässä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia testituotteelle ja sen ainesosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys arvioida oikeudenkäynnin olemusta ja mahdollisia seurauksia (esim. alkoholismi)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Postmenopausaalinen (12 kuukautta luonnollista kuukautisia tai 6 kuukautta kuukautisia, kun seerumin FSH > 40 U/ml)
- Leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- Jatkuva ja oikea ehkäisymenetelmä, jonka Pearl-indeksi on < 1 % (esim. implantit, depot, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet - IUD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OCT 0,1 % vs. placebo
0,1 % oktenidiinidihydrokloridi vs. plasebo (0,9 % natriumkloridiliuos)
|
Suuhuuhtelu - oktenidiinidihydrokloridin eri annosten vertailu 4 päivän aikana vs. lumelääke
Suuhuuhtelu - oktenidiinidihydrokloridin eri annosten vertailu 4 päivän aikana vs. lumelääke
|
|
Active Comparator: OCT 0,15 % vs. placebo
0,15 % oktenidiinidihydrokloridi vs. plasebo (0,9 % natriumkloridiliuos)
|
Suuhuuhtelu - oktenidiinidihydrokloridin eri annosten vertailu 4 päivän aikana vs. lumelääke
Suuhuuhtelu - oktenidiinidihydrokloridin eri annosten vertailu 4 päivän aikana vs. lumelääke
|
|
Active Comparator: OCT 2,0 % vs. placebo
0,2 % oktenidiinidihydrokloridi vs. lumelääke (0,9 % natriumkloridiliuos)
|
Suuhuuhtelu - oktenidiinidihydrokloridin eri annosten vertailu 4 päivän aikana vs. lumelääke
Suuhuuhtelu - oktenidiinidihydrokloridin eri annosten vertailu 4 päivän aikana vs. lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen bakteerimäärän väheneminen yhden OML-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 minuutin huuhtelun jälkeen
|
Bakteerimäärän väheneminen mitataan kohdissa V1 (Verum/Placebo) ja V3 (Placebo/Verum) soketussa cross-over-mallissa
|
1 minuutin huuhtelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 5 päivän hakemuksen jälkeen
|
PI mitataan kohdissa V2 (Verum/Placebo) ja V4 (Placebo/Verum) soketussa ristikkomallissa
|
5 päivän hakemuksen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä ienindeksissä (GI)
Aikaikkuna: 5 päivän hakemuksen jälkeen
|
GI mitataan kohdissa V1/V2 (Verum/Placebo) ja V3/V4 (Placebo/Verum) soketussa ristikkomallissa
|
5 päivän hakemuksen jälkeen
|
|
Maun ja maun arviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: 5 päivän hakemuksen jälkeen
|
5 päivän hakemuksen jälkeen
|
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-002708-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .