Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki w celu oceny stężenia oktenidyny w płynie do płukania jamy ustnej w porównaniu z placebo (OML0113)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Schülke & Mayr GmbH

Badanie II fazy mające na celu ocenę zmniejszenia liczby bakterii w płynach do płukania jamy ustnej o trzech stężeniach oktenidyny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym zapaleniem dziąseł

Celem tego badania klinicznego jest określenie najskuteczniejszego stężenia dichlorowodorku oktenidyny w odniesieniu do zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym zapaleniem dziąseł (średni IG: 0,2 - 1,0)
  • Pacjenci z całkowitymi naturalnymi zębami „Ramfjord” lub zębami zastępczymi
  • kaukaski
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, nowotwory)
  • Pacjenci wymagający profilaktyki zapalenia wsierdzia do badania i leczenia stomatologicznego
  • Próchnica wymagająca leczenia (np. próchnica z ubytkiem) lub inne choroby jamy ustnej (m.in. przerost dziąseł, choroby błony śluzowej jamy ustnej, przesiewowy wskaźnik paradontozy PSI > 2)
  • Pacjenci z aparatami ortodontycznymi i protezami ruchomymi
  • Pacjenci leczeni antybiotykami krócej niż 3 miesiące przed badaniem wyjściowym w V1 i/lub takim leczeniem planowanym na czas trwania badania
  • Pacjenci przewlekle leczeni sterydami
  • Pacjenci cierpiący na kserostomię
  • Pacjenci, którzy regularnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na badany produkt i jego składniki lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Niezdolność do oceny istoty i ewentualnych skutków procesu (np. alkoholizm)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem tych, które spełniają następujące kryteria:

    • Po menopauzie (12-miesięczny naturalny brak miesiączki lub 6-miesięczny brak miesiączki z FSH w surowicy > 40 U/ml)
    • Pooperacyjne (6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez)
    • Ciągłe i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji o wskaźniku Pearla < 1% (np. implanty, depoty, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne - IUD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OCT 0,1% vs. placebo
0,1% dichlorowodorek oktenidyny w porównaniu z placebo (0,9% roztwór chlorku sodu)
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
Aktywny komparator: OCT 0,15% w porównaniu z placebo
0,15% dichlorowodorek oktenidyny w porównaniu z placebo (0,9% roztwór chlorku sodu)
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
Aktywny komparator: OCT 2,0% vs. placebo
0,2% dichlorowodorek oktenidyny w porównaniu z placebo (0,9% roztwór chlorku sodu)
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby bakterii w ślinie po jednorazowym zastosowaniu OML w porównaniu z zastosowaniem placebo
Ramy czasowe: Po 1 minucie spłukiwania
Redukcja liczby bakterii jest mierzona w V1 (Verum/Placebo) i V3 (Placebo/Verum) w zaślepionym projekcie krzyżowym
Po 1 minucie spłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Po 5 dniach stosowania
PI mierzy się przy V2 (Verum/Placebo) i V4 (Placebo/Verum) w zaślepionym projekcie krzyżowym
Po 5 dniach stosowania
Zmiana średniego wskaźnika dziąsła (GI)
Ramy czasowe: Po 5 dniach stosowania
IG jest mierzony przy V1/V2 (Verum/Placebo) i V3/V4 (Placebo/Verum) w zaślepionym projekcie krzyżowym
Po 5 dniach stosowania
Ocena smaku i aromatu (ankieta)
Ramy czasowe: Po 5 dniach stosowania
Po 5 dniach stosowania
AE i SAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj