- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02138552
Badanie ustalania dawki w celu oceny stężenia oktenidyny w płynie do płukania jamy ustnej w porównaniu z placebo (OML0113)
12 maja 2014 zaktualizowane przez: Schülke & Mayr GmbH
Badanie II fazy mające na celu ocenę zmniejszenia liczby bakterii w płynach do płukania jamy ustnej o trzech stężeniach oktenidyny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym zapaleniem dziąseł
Celem tego badania klinicznego jest określenie najskuteczniejszego stężenia dichlorowodorku oktenidyny w odniesieniu do zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
-
Würzburg, Niemcy, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym zapaleniem dziąseł (średni IG: 0,2 - 1,0)
- Pacjenci z całkowitymi naturalnymi zębami „Ramfjord” lub zębami zastępczymi
- kaukaski
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, nowotwory)
- Pacjenci wymagający profilaktyki zapalenia wsierdzia do badania i leczenia stomatologicznego
- Próchnica wymagająca leczenia (np. próchnica z ubytkiem) lub inne choroby jamy ustnej (m.in. przerost dziąseł, choroby błony śluzowej jamy ustnej, przesiewowy wskaźnik paradontozy PSI > 2)
- Pacjenci z aparatami ortodontycznymi i protezami ruchomymi
- Pacjenci leczeni antybiotykami krócej niż 3 miesiące przed badaniem wyjściowym w V1 i/lub takim leczeniem planowanym na czas trwania badania
- Pacjenci przewlekle leczeni sterydami
- Pacjenci cierpiący na kserostomię
- Pacjenci, którzy regularnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na badany produkt i jego składniki lub na leki o podobnej budowie chemicznej
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania
- Niezdolność do oceny istoty i ewentualnych skutków procesu (np. alkoholizm)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem tych, które spełniają następujące kryteria:
- Po menopauzie (12-miesięczny naturalny brak miesiączki lub 6-miesięczny brak miesiączki z FSH w surowicy > 40 U/ml)
- Pooperacyjne (6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez)
- Ciągłe i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji o wskaźniku Pearla < 1% (np. implanty, depoty, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne - IUD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: OCT 0,1% vs. placebo
0,1% dichlorowodorek oktenidyny w porównaniu z placebo (0,9% roztwór chlorku sodu)
|
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
|
Aktywny komparator: OCT 0,15% w porównaniu z placebo
0,15% dichlorowodorek oktenidyny w porównaniu z placebo (0,9% roztwór chlorku sodu)
|
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
|
Aktywny komparator: OCT 2,0% vs. placebo
0,2% dichlorowodorek oktenidyny w porównaniu z placebo (0,9% roztwór chlorku sodu)
|
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
Płukanie jamy ustnej – porównanie różnych dawek dichlorowodorku oktenidyny w ciągu 4 dni w porównaniu z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie liczby bakterii w ślinie po jednorazowym zastosowaniu OML w porównaniu z zastosowaniem placebo
Ramy czasowe: Po 1 minucie spłukiwania
|
Redukcja liczby bakterii jest mierzona w V1 (Verum/Placebo) i V3 (Placebo/Verum) w zaślepionym projekcie krzyżowym
|
Po 1 minucie spłukiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Po 5 dniach stosowania
|
PI mierzy się przy V2 (Verum/Placebo) i V4 (Placebo/Verum) w zaślepionym projekcie krzyżowym
|
Po 5 dniach stosowania
|
Zmiana średniego wskaźnika dziąsła (GI)
Ramy czasowe: Po 5 dniach stosowania
|
IG jest mierzony przy V1/V2 (Verum/Placebo) i V3/V4 (Placebo/Verum) w zaślepionym projekcie krzyżowym
|
Po 5 dniach stosowania
|
Ocena smaku i aromatu (ankieta)
Ramy czasowe: Po 5 dniach stosowania
|
Po 5 dniach stosowania
|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-002708-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .