Dosfindingsstudie för att bedöma koncentrationer av oktenidinmunvatten i jämförelse med placebo (OML0113)
12 maj 2014 uppdaterad av: Schülke & Mayr GmbH
Fas II-studie för att bedöma minskning av bakterieantal av tre oktenidin-munvattenkoncentrationer i jämförelse med placebo hos patienter med mild gingivit
Syftet med denna kliniska prövning är att identifiera den mest effektiva koncentrationen av oktenidindihydroklorid vad gäller minskning av antalet bakterier i jämförelse med placebo i munhålan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild gingivit (medelvärde GI: 0,2 - 1,0)
- Patienter med helt naturliga "Ramfjord-tänder" eller deras ersättningständer
- kaukasiska
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar (diabetes, hepatit, HIV, tuberkulos, cancer)
- Patienter som behöver endokarditprofylax för tandundersökning och behandling
- Karies som kräver behandling (t.ex. karies med kavitet) eller andra munsjukdomar (inkl. gingival hyperplasi, sjukdomar i munslemhinnan, parodontalt screeningindex PSI > 2)
- Patienter med ortodontiska apparater och avtagbara proteser
- Patienter som behandlats med antibiotika mindre än 3 månader före baslinjeundersökningen vid V1 och/eller en sådan behandling planerad under prövningens varaktighet
- Patienter som behandlas kroniskt med steroider
- Patienter som lider av xerostomi
- Patienter som regelbundet röker mer än 10 cigaretter per dag
- Patienter som har en känd överkänslighet eller allergi mot testprodukten och dess ingredienser eller mot läkemedel som har liknande kemisk struktur
- Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivningen i denna prövning
- Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism)
- Gravida eller ammande kvinnor
Kvinnor i fertil ålder utom de som uppfyller följande kriterier:
- Postmenopausal (12 månaders naturlig amenorré eller 6 månaders amenorré med serum FSH > 40 U/ml)
- Postoperativ (6 veckor efter bilateral ovariektomi med eller utan hysterektomi)
- Kontinuerlig och korrekt applicering av en preventivmetod med Pearl Index < 1 % (t.ex. implantat, depåer, p-piller, intrauterin enhet - spiral)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OKT 0,1 % jämfört med placebo
0,1 % oktenidindihydroklorid kontra placebo (0,9 % natriumkloridlösning)
|
Munsköljning - jämförelse av olika doser av oktenidindihydroklorid under 4 dagar jämfört med placebo
Munsköljning - jämförelse av olika doser av oktenidindihydroklorid under 4 dagar jämfört med placebo
|
|
Aktiv komparator: OKT 0,15 % jämfört med placebo
0,15 % oktenidindihydroklorid kontra placebo (0,9 % natriumkloridlösning)
|
Munsköljning - jämförelse av olika doser av oktenidindihydroklorid under 4 dagar jämfört med placebo
Munsköljning - jämförelse av olika doser av oktenidindihydroklorid under 4 dagar jämfört med placebo
|
|
Aktiv komparator: OKT 2,0 % jämfört med placebo
0,2 % oktenidindihydroklorid kontra placebo (0,9 % natriumkloridlösning)
|
Munsköljning - jämförelse av olika doser av oktenidindihydroklorid under 4 dagar jämfört med placebo
Munsköljning - jämförelse av olika doser av oktenidindihydroklorid under 4 dagar jämfört med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av bakterieantalet i saliv efter en enda applicering av OML jämfört med placeboapplicering
Tidsram: Efter 1 minuts sköljning
|
Reduktion av bakterieantal mäts vid V1 (Verum/Placebo) och V3 (Placebo/Verum) i en blindad cross-over-design
|
Efter 1 minuts sköljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt plackindex (PI)
Tidsram: Efter 5 dagars applicering
|
PI mäts vid V2 (Verum/Placebo) och V4 (Placebo/Verum) i en blindad cross-over-design
|
Efter 5 dagars applicering
|
|
Förändring i genomsnittligt gingivalindex (GI)
Tidsram: Efter 5 dagars applicering
|
GI mäts vid V1/V2 (Verum/Placebo) och V3/V4 (Placebo/Verum) i en blindad cross-over-design
|
Efter 5 dagars applicering
|
|
Utvärdering av smak och smak (enkät)
Tidsram: Efter 5 dagars applicering
|
Efter 5 dagars applicering
|
|
|
AE och SAE
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-002708-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .