위약과 비교하여 옥테니딘 구강청결제 농도를 평가하기 위한 용량 결정 연구 (OML0113)
2014년 5월 12일 업데이트: Schülke & Mayr GmbH
경미한 치은염 환자에서 위약과 비교하여 세 가지 옥테니딘 구강청결제 농도의 박테리아 수 감소를 평가하기 위한 2상 연구
이 임상 시험의 목적은 구강에서 위약과 비교하여 세균 수 감소와 관련하여 가장 효과적인 옥테니딘 이염산염 농도를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
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Würzburg, 독일, 97070
- Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 치은염 환자(평균 GI: 0.2 - 1.0)
- 완전한 자연 "Ramfjord-teeth" 또는 대체 치아를 가진 환자
- 코카서스 사람
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 중증 전신질환(당뇨, 간염, HIV, 결핵, 암) 환자
- 치과 검진 및 치료를 위해 심내막염 예방이 필요한 환자
- 치료가 필요한 충치(예: 충치가 있는 우식증) 또는 기타 구강 질환( 치은 증식증, 구강 점막 질환, 치주 선별 지수 PSI > 2)
- 교정 장치 및 가철성 의치를 사용하는 환자
- V1에서 기준선 검사 전 3개월 미만의 항생제 치료 및/또는 시험 기간 동안 계획된 그러한 치료를 받은 환자
- 만성적으로 스테로이드 치료를 받는 환자
- 구강 건조증으로 고통받는 환자
- 하루 10개비 이상의 담배를 정기적으로 피우는 환자
- 시험약 및 그 성분 또는 화학구조가 유사한 약제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 이 시험에 등록하기 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 환자가 참여
- 시험의 본질 및 가능한 결과를 평가할 수 없음(예: 대주)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
다음 기준을 충족하는 사람을 제외한 가임 여성:
- 폐경 후(혈청 FSH > 40 U/ml의 자연 무월경 12개월 또는 6개월 무월경)
- 수술 후(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주)
- 진주 지수 < 1%(예: 임플란트, 데포, 경구 피임약, 자궁 내 장치 - IUD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10월 0.1% 대 위약
0.1% 옥테니딘 이염산염 대 위약(0.9% 염화나트륨 용액)
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양치질 - 4일 동안 옥테니딘 디히드로클로라이드의 다양한 용량 대 위약 비교
양치질 - 4일 동안 옥테니딘 디히드로클로라이드의 다양한 용량 대 위약 비교
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활성 비교기: 10월 0.15% 대 위약
0.15% 옥테니딘 이염산염 대 위약(0.9% 염화나트륨 용액)
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양치질 - 4일 동안 옥테니딘 디히드로클로라이드의 다양한 용량 대 위약 비교
양치질 - 4일 동안 옥테니딘 디히드로클로라이드의 다양한 용량 대 위약 비교
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활성 비교기: 10월 2.0% 대 위약
0.2% 옥테니딘 이염산염 대 위약(0.9% 염화나트륨 용액)
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양치질 - 4일 동안 옥테니딘 디히드로클로라이드의 다양한 용량 대 위약 비교
양치질 - 4일 동안 옥테니딘 디히드로클로라이드의 다양한 용량 대 위약 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 적용과 비교하여 OML을 한 번 적용한 후 타액의 박테리아 수 감소
기간: 1분 정도 헹군 후
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박테리아 수 감소는 맹검 교차 설계에서 V1(Verum/위약) 및 V3(위약/Verum)에서 측정됩니다.
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1분 정도 헹군 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 플라크 지수(PI)
기간: 신청 5일 후
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맹검 교차 설계에서 V2(Verum/위약) 및 V4(위약/Verum)에서 PI를 측정합니다.
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신청 5일 후
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평균 치은 지수(GI)의 변화
기간: 신청 5일 후
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맹검 교차 설계에서 V1/V2(Verum/위약) 및 V3/V4(위약/Verum)에서 GI를 측정합니다.
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신청 5일 후
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맛과 향의 평가(설문지)
기간: 신청 5일 후
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신청 5일 후
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AE 및 SAE
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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