Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky k posouzení koncentrací oktenidinu v ústní vodě ve srovnání s placebem (OML0113)

12. května 2014 aktualizováno: Schülke & Mayr GmbH

Studie fáze II k posouzení snížení počtu bakterií tří koncentrací oktenidinu v ústní vodě ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou gingivitidou

Cílem této klinické studie je identifikovat nejúčinnější koncentraci octenidin dihydrochloridu, pokud jde o snížení počtu bakterií ve srovnání s placebem v ústní dutině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Abteilung für Parodontologie in der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universität Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným zánětem dásní (průměrný GI: 0,2 - 1,0)
  • Pacienti s kompletními přirozenými „Ramfjordskými zuby“ nebo jejich náhradními zuby
  • kavkazský
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními (diabetes, hepatitida, HIV, tuberkulóza, rakovina)
  • Pacienti, kteří vyžadují profylaxi endokarditidy pro stomatologické vyšetření a léčbu
  • Zubní kaz vyžadující ošetření (např. kaz s dutinou) nebo jiná onemocnění dutiny ústní (vč. hyperplazie dásní, onemocnění sliznice dutiny ústní, index periodontálního screeningu PSI > 2)
  • Pacienti s ortodontickými aparáty a snímatelnými zubními protézami
  • Pacienti léčení antibiotiky méně než 3 měsíce před základním vyšetřením ve V1 a/nebo taková léčba plánovaná po dobu trvání studie
  • Pacienti chronicky léčení steroidy
  • Pacienti, kteří trpí xerostomií
  • Pacienti, kteří pravidelně kouří více než 10 cigaret denně
  • Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na testovaný produkt a jeho složky nebo na léky, které mají podobnou chemickou strukturu
  • Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie
  • Neschopnost posoudit podstatu a možné důsledky soudu (např. alkoholismus)
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Ženy ve fertilním věku s výjimkou těch, které splňují následující kritéria:

    • Postmenopauzální (12 měsíců přirozené amenorey nebo 6 měsíců amenorey se sérovým FSH > 40 U/ml)
    • Pooperační (6 týdnů po bilaterální ovariektomii s nebo bez hysterektomie)
    • Nepřetržitá a správná aplikace antikoncepční metody s Pearl indexem < 1 % (např. implantáty, depoty, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko - IUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OCT 0,1 % vs. Placebo
0,1 % oktenidin dihydrochlorid vs. Placebo (0,9 % roztok chloridu sodného)
Lék: Oktenidin dihydrochlorid
Ústní výplachy – srovnání různých dávek octenidin dihydrochloridu během 4 dnů vs. placebo
Lék: Placebo
Ústní výplachy – srovnání různých dávek octenidin dihydrochloridu během 4 dnů vs. placebo
Aktivní komparátor: OCT 0,15 % vs. Placebo
0,15 % oktenidin dihydrochlorid vs. Placebo (0,9 % roztok chloridu sodného)
Lék: Oktenidin dihydrochlorid
Ústní výplachy – srovnání různých dávek octenidin dihydrochloridu během 4 dnů vs. placebo
Lék: Placebo
Ústní výplachy – srovnání různých dávek octenidin dihydrochloridu během 4 dnů vs. placebo
Aktivní komparátor: OCT 2,0 % vs. Placebo
0,2 % oktenidin dihydrochlorid vs. Placebo (0,9 % roztok chloridu sodného)
Lék: Oktenidin dihydrochlorid
Ústní výplachy – srovnání různých dávek octenidin dihydrochloridu během 4 dnů vs. placebo
Lék: Placebo
Ústní výplachy – srovnání různých dávek octenidin dihydrochloridu během 4 dnů vs. placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu bakterií ve slinách po jednorázové aplikaci OML ve srovnání s aplikací placeba
Časové okno: Po 1 minutě oplachování
Snížení počtu bakterií se měří při V1 (Verum/Placebo) a V3 (Placebo/Verum) v zaslepeném cross-over designu
Po 1 minutě oplachování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index plaku (PI)
Časové okno: Po 5 dnech aplikace
PI se měří při V2 (Verum/Placebo) a V4 (Placebo/Verum) v zaslepeném cross-over designu
Po 5 dnech aplikace
Změna průměrného gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Po 5 dnech aplikace
GI se měří na V1/V2 (Verum/Placebo) a V3/V4 (Placebo/Verum) v zaslepeném cross-over designu
Po 5 dnech aplikace
Hodnocení chuti a chuti (dotazník)
Časové okno: Po 5 dnech aplikace
Po 5 dnech aplikace
AE a SAE
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schülke & Mayr GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katrin Lorenz, Dr., Poliklinik für Parodontologie Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-002708-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Oktenidin dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit