肺动脉高压和心脏分流患者肺血管反应性试验的评价 (ReVAch)
2026年4月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
儿童和成人先天性心脏分流肺动脉高压患者肺内皮依赖性血管对乙酰胆碱反应的药理试验
本研究的目的是评估肺血管对乙酰胆碱反应性的预测性能，存在肺动脉高压（分流关闭后估计 1 年）。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PAH) 是先天性心脏病分流患者死亡和发病的重要原因。
这些先天性心脏分流是 PAH 的原因，如果不及早关闭，PAH 会演变成更高的肺血管阻力。
肺流量大和肺血管阻力低的患者完全受益于外科分流闭合术，闭合后肺动脉高压完全消失。 相反，肺流量低和肺血管阻力高的患者将没有任何好处，因为他们在分流关闭后保持有害的肺动脉高压。
在某些情况下，尤其是心脏病发现较晚时，这些患者的可操作性问题至关重要，因为不恰当地关闭分流器会恶化自发性预后。 目前，在对可操作性有疑问的情况下，有几个临床和血流动力学标准根据经验使用，但它们的预测价值是不确定的。
因此，有必要将患者分为可手术组和不可手术组，以改善他们术后的总体结果。
在本研究项目中，我们建议评估肺血管反应性对乙酰胆碱试验对分流关闭 1 年后 PAH 升高的预测性能。 该反应性测试将在一组患者中进行评估，这些患者已根据探索和常规测试（因此不知道反应性测试的结果）决定手术关闭分流器。 本研究中的测试设计为在肺动脉左下叶连续注射乙酰胆碱并增加剂量。 最后一次注射包括腺苷和吸入 O2/NO（增强作用）以最大程度地舒张血管。 感兴趣的参数是肺动脉内皮依赖性血管扩张中乙酰胆碱的多普勒流速相对于最大血管扩张速度（腺苷 + 一氧化氮 (NO) 吸入）
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有分流器心脏病的儿童或成人患者（无论年龄和体重如何），
- 在当前护理期间需要通过导管插入术进行血流动力学探查以评估肺血管阻力的患者（由于对患者在常规临床和超声心动图数据上的可操作性有疑问）。
- 由患者或至少一名亲权持有人以及研究者签署的知情同意书
- 患者加入或受益于社会保障计划
排除标准：
- 接受 PAH 特殊治疗的患者（前列环素衍生物、内皮受体拮抗剂和磷酸二酯酶 5 抑制剂）。
- 患者参与另一项有排除期的研究
- 已知对乙酰胆碱或腺苷过敏
- 使用 KRENOSIN（腺苷）的禁忌症
- 二度或三度房室传导阻滞，装有心脏起搏器的患者除外。
- 窦房功能障碍（头戴式耳机病），带起搏器的患者除外
- 慢性阻塞性肺病伴支气管痉挛（如支气管哮喘）
- 长QT综合征
- 严重的动脉低血压
- 已知的腺苷超敏反应
- 未使用有效避孕措施的孕妇或有生育能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：分流关闭
患有心脏病和分流的患者，在血液动力学探查之后，将被选择关闭他们的分流
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应性试验对分流器关闭一年后肺动脉高压发生的预测性能。
大体时间：1 年 +/- 2 个月
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通过以下方式对“分流关闭”患者进行评估：
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1 年 +/- 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺动脉高压的发生。
大体时间：1 年 +/- 2 个月
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1 年 +/- 2 个月
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不良事件的性质和频率
大体时间：1 年 +/- 2 个月
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1 年 +/- 2 个月
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“分流未闭”人群反应性试验分布特征
大体时间：1 年 +/- 2 个月
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1 年 +/- 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计的)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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