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Valutazione del test di reattività vascolare polmonare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e shunt cardiaco (ReVAch)

2 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Test farmacologico della reattività vascolare endotelio-dipendente polmonare all'acetilcolina nell'ipertensione arteriosa polmonare con shunt cardiaco congenito nel bambino e nell'adulto

Lo scopo di questo studio è valutare l'andamento predittivo della reattività vascolare polmonare all'acetilcolina, in presenza di ipertensione arteriosa polmonare (stimata 1 anno dopo la chiusura dello shunt).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è un'importante causa di mortalità e morbilità nei pazienti con cardiopatia congenita con uno shunt.

Questi shunt cardiaci congeniti sono responsabili della PAH, che evolve verso una maggiore resistenza vascolare polmonare se non vengono chiusi precocemente.

I pazienti con flusso polmonare significativo e bassa resistenza vascolare polmonare traggono pieno beneficio dalla chiusura chirurgica dello shunt con la completa scomparsa dell'ipertensione polmonare dopo la chiusura. Al contrario, i pazienti con basso flusso polmonare e alta resistenza vascolare polmonare non avranno alcun beneficio perché mantengono un'ipertensione polmonare deleteria dopo la chiusura dello shunt.

In determinate situazioni, soprattutto di scoperta tardiva della cardiopatia, il problema dell'operabilità di questi pazienti è cruciale perché la chiusura inappropriata dello shunt peggiora la prognosi spontanea. Attualmente, in caso di dubbio sull'operabilità, esistono diversi criteri clinici ed emodinamici utilizzati empiricamente, ma il loro valore predittivo è incerto.

È quindi necessario stratificare i pazienti in gruppi operabili e inoperabili per migliorare il loro risultato complessivo dopo l'intervento chirurgico.

In questo progetto di ricerca ci proponiamo di valutare la performance predittiva del test di reattività vascolare polmonare all'acetilcolina sulla presenza di PAH elevati 1 anno dopo la chiusura dello shunt. Questo test di reattività sarà valutato su una popolazione di pazienti per i quali la decisione della chiusura chirurgica dello shunt è stata giudicata sulla base di esplorazioni e test usuali (e quindi ciechi rispetto alla conoscenza del risultato del test di reattività). Il test in questo studio è progettato con iniezioni ripetute e dosi crescenti con un flusso continuo di acetilcolina nel lobo inferiore sinistro dell'arteria polmonare. L'ultima iniezione consisteva in adenosina con O2/NO inalato (effetto potenziante) per la massima vasodilatazione. Il parametro di interesse è la velocità del flusso Doppler nella vasodilatazione endotelio-dipendente dell'arteria polmonare da parte dell'acetilcolina rispetto alla velocità alla massima vasodilatazione (adenosina + nell'inalazione di ossido nitrico (NO))

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente bambino o adulto, (indipendentemente dall'età e dal peso), che presenta una malattia cardiaca con uno shunt,
  • Paziente che richiede, durante le cure in corso, un'esplorazione emodinamica mediante cateterizzazione per valutare le resistenze vascolari polmonari (a causa del dubbio sull'operabilità del paziente sui consueti dati clinici ed ecocardiografici).
  • Consenso informato firmato dal paziente o da almeno un titolare della potestà genitoriale e dallo sperimentatore
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con trattamento specifico per PAH (i derivati ​​della prostaciclina, antagonisti dei recettori dell'endotelio e inibitori della fosfodiesterasi 5).
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca con periodo di esclusione
  • Allergia nota all'acetilcolina o all'adenosina
  • Controindicazione all'uso di KRENOSIN (adenosina)
  • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ad eccezione dei pazienti portatori di pacemaker cardiaco.
  • disfunzione senoatriale (la malattia di cuffia) eccetto pazienti con un pacemaker
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva con broncospasmo (es. asma bronchiale)
  • sindrome del QT lungo
  • grave ipotensione arteriosa
  • nota ipersensibilità all'adenosina
  • Gravidanza o paziente in età fertile che non utilizza una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shunt chiuso
pazienti con cardiopatie e shunt che, a seguito di esplorazione emodinamica, saranno selezionati per la chiusura del loro shunt
Altro: Test farmacologico dell'endotelio polmonare
Altri nomi:
  • Prima di qualsiasi operazione di chiusura dello shunt, i pazienti verranno sottoposti a un test di reattività endotelio-dipendente.
  • Questo include per lo stesso paziente:
  • - Implementazione della sonda Doppler nel lobo inferiore sinistro guidato in una sonda 5 guida catetere coronarica destra 5 Fr
  • - quindi controllare l'infusione G5%
  • - quindi, 3 infusioni successive di acetilcolina per ottenere localmente concentrazioni successive di 10-10, 10-8, 10-6 mol/L
  • - e infusione di adenosina 50μg/Kg/min con NO inhald/FiO2 100%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione predittiva del test di reattività alla comparsa di ipertensione arteriosa polmonare un anno dopo la chiusura dello shunt.
Lasso di tempo: 1 anno +/- 2 mesi

Valutato in paziente con "shunt chiuso" da:

  • l'area sotto la curva ROC.
  • il parametro di interesse è la velocità di flusso Doppler in m/s nella vasodilatazione endotelio-dipendente da acetilcolina relativa alla velocità in m/s alla massima vasodilatazione (adenosina + in ossido nitrico (NO) inalazione)
  • la presenza o l'assenza di PAH un anno dopo la chiusura dello shunt sarà valutata mediante cateterismo cardiaco convenzionale
1 anno +/- 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 1 anno +/- 2 mesi
1 anno +/- 2 mesi
Natura e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno +/- 2 mesi
1 anno +/- 2 mesi
Caratteristica della distribuzione del test di reattività nella popolazione "shunt non chiusa"
Lasso di tempo: 1 anno +/- 2 mesi
1 anno +/- 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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