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Avaliação do Teste de Reatividade Vascular Pulmonar em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar e Shunt Cardíaco (ReVAch)

2 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teste Farmacológico da Reatividade Vascular Dependente do Endotélio Pulmonar à Acetilcolina na Hipertensão Arterial Pulmonar com Shunt Cardíaco Congênito Infantil e Adulto

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho preditivo da reatividade vascular pulmonar à acetilcolina, na presença de hipertensão arterial pulmonar (estimada 1 ano após o fechamento do shunt).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma importante causa de mortalidade e morbidade em pacientes com cardiopatia congênita com shunt.

Esses shunts cardíacos congênitos são os responsáveis ​​pela HAP, que evolui para maior resistência vascular pulmonar se não forem fechados precocemente.

Pacientes com fluxo pulmonar significativo e baixa resistência vascular pulmonar se beneficiam totalmente do fechamento cirúrgico do shunt com desaparecimento completo da hipertensão pulmonar após o fechamento. Por outro lado, pacientes com baixo fluxo pulmonar e alta resistência vascular pulmonar não terão benefício, pois mantêm hipertensão pulmonar deletéria após o fechamento do shunt.

Em determinadas situações, principalmente na descoberta tardia da cardiopatia, a questão da operabilidade desses pacientes é crucial, pois o fechamento inadequado do shunt piora o prognóstico espontâneo. Atualmente, em caso de dúvida sobre a operabilidade, existem vários critérios clínicos e hemodinâmicos utilizados empiricamente, mas seu valor preditivo é incerto.

Portanto, é necessário estratificar os pacientes em grupos operáveis ​​e inoperáveis ​​para melhorar o resultado geral após a cirurgia.

Neste projeto de pesquisa propomos avaliar o desempenho preditivo da reatividade vascular pulmonar ao teste de acetilcolina na presença de HAP elevado 1 ano após o fechamento do shunt. Este teste de reatividade será avaliado em uma população de pacientes para os quais a decisão do fechamento cirúrgico do shunt foi adjudicada com base em explorações e testes usuais (e, portanto, cegos para o conhecimento do resultado do teste de reatividade). O teste neste estudo é projetado com injeções repetidas e doses crescentes com um fluxo contínuo de acetilcolina no lobo inferior esquerdo da artéria pulmonar. A última injeção consistiu em adenosina com O2/NO inalado (efeito potencializador) para máxima vasodilatação. O parâmetro de interesse é a velocidade do fluxo Doppler na vasodilatação endotélio-dependente da artéria pulmonar pela acetilcolina em relação à velocidade na vasodilatação máxima (adenosina + na inalação de óxido nítrico (NO))

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente criança ou adulto, (independente de idade e peso), que apresente cardiopatia com shunt,
  • Doente que requer, durante os cuidados actuais, uma exploração hemodinâmica por cateterização para avaliar a resistência vascular pulmonar (por dúvida sobre a operacionalidade do doente nos dados clínicos e ecocardiográficos habituais) .
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo menos um detentor da autoridade parental e pelo investigador
  • Doente inscrito ou a beneficiar de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente em tratamento específico para HAP (derivados da prostaciclina, antagonistas dos receptores do endotélio e inibidores da fosfodiesterase 5).
  • Paciente participando de outra pesquisa com período de exclusão
  • Alergia conhecida à acetilcolina ou adenosina
  • Contra-indicação ao uso de KRENOSIN (adenosina)
  • bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, exceto em portadores de marca-passo cardíaco.
  • disfunção sinoatrial (a doença do fone de ouvido), exceto pacientes com marca-passo
  • doença pulmonar obstrutiva crônica com broncoespasmo (por exemplo, asma brônquica)
  • Síndrome do QT longo
  • hipotensão arterial grave
  • hipersensibilidade à adenosina conhecida
  • Grávida ou paciente em idade fértil que não esteja usando um método contraceptivo eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shunt fechado
pacientes com cardiopatia e shunt que, após exploração hemodinâmica, serão selecionados para fechamento do shunt
Outros nomes:
  • Antes de qualquer operação de fechamento de shunt, os pacientes farão o teste de reatividade dependente do endotélio.
  • Isso inclui para o mesmo paciente:
  • - Implantação de sonda Doppler no lobo inferior esquerdo guiada em uma sonda 5 cateter guia coronária direita 5 Fr
  • - depois controlar a infusão G5%
  • - então, 3 infusões sucessivas de acetilcolina para obter localmente concentrações sucessivas de 10-10, 10-8, 10-6 mol/L
  • - e infusão de adenosina 50μg/Kg/min com NO inalado/FiO2 100%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho preditivo do teste de reatividade à ocorrência de hipertensão arterial pulmonar um ano após o fechamento do shunt.
Prazo: 1 ano +/- 2 meses

Avaliado em paciente com "shunt fechado" por:

  • a área sob a curva ROC.
  • o parâmetro de interesse é a velocidade do fluxo Doppler em m/s na vasodilatação dependente do endotélio pela acetilcolina em relação à velocidade em m/s na vasodilatação máxima (adenosina + na inalação de óxido nítrico (NO))
  • presença ou ausência de HAP um ano após o fechamento do shunt será avaliada por cateterismo cardíaco convencional
1 ano +/- 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ocorrência de hipertensão pulmonar.
Prazo: 1 ano +/- 2 meses
1 ano +/- 2 meses
Natureza e frequência de eventos adversos
Prazo: 1 ano +/- 2 meses
1 ano +/- 2 meses
Característica da distribuição do teste de reatividade na população "shunt não fechado"
Prazo: 1 ano +/- 2 meses
1 ano +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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