- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138708
Avaliação do Teste de Reatividade Vascular Pulmonar em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar e Shunt Cardíaco (ReVAch)
Teste Farmacológico da Reatividade Vascular Dependente do Endotélio Pulmonar à Acetilcolina na Hipertensão Arterial Pulmonar com Shunt Cardíaco Congênito Infantil e Adulto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma importante causa de mortalidade e morbidade em pacientes com cardiopatia congênita com shunt.
Esses shunts cardíacos congênitos são os responsáveis pela HAP, que evolui para maior resistência vascular pulmonar se não forem fechados precocemente.
Pacientes com fluxo pulmonar significativo e baixa resistência vascular pulmonar se beneficiam totalmente do fechamento cirúrgico do shunt com desaparecimento completo da hipertensão pulmonar após o fechamento. Por outro lado, pacientes com baixo fluxo pulmonar e alta resistência vascular pulmonar não terão benefício, pois mantêm hipertensão pulmonar deletéria após o fechamento do shunt.
Em determinadas situações, principalmente na descoberta tardia da cardiopatia, a questão da operabilidade desses pacientes é crucial, pois o fechamento inadequado do shunt piora o prognóstico espontâneo. Atualmente, em caso de dúvida sobre a operabilidade, existem vários critérios clínicos e hemodinâmicos utilizados empiricamente, mas seu valor preditivo é incerto.
Portanto, é necessário estratificar os pacientes em grupos operáveis e inoperáveis para melhorar o resultado geral após a cirurgia.
Neste projeto de pesquisa propomos avaliar o desempenho preditivo da reatividade vascular pulmonar ao teste de acetilcolina na presença de HAP elevado 1 ano após o fechamento do shunt. Este teste de reatividade será avaliado em uma população de pacientes para os quais a decisão do fechamento cirúrgico do shunt foi adjudicada com base em explorações e testes usuais (e, portanto, cegos para o conhecimento do resultado do teste de reatividade). O teste neste estudo é projetado com injeções repetidas e doses crescentes com um fluxo contínuo de acetilcolina no lobo inferior esquerdo da artéria pulmonar. A última injeção consistiu em adenosina com O2/NO inalado (efeito potencializador) para máxima vasodilatação. O parâmetro de interesse é a velocidade do fluxo Doppler na vasodilatação endotélio-dependente da artéria pulmonar pela acetilcolina em relação à velocidade na vasodilatação máxima (adenosina + na inalação de óxido nítrico (NO))
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente criança ou adulto, (independente de idade e peso), que apresente cardiopatia com shunt,
- Doente que requer, durante os cuidados actuais, uma exploração hemodinâmica por cateterização para avaliar a resistência vascular pulmonar (por dúvida sobre a operacionalidade do doente nos dados clínicos e ecocardiográficos habituais) .
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo menos um detentor da autoridade parental e pelo investigador
- Doente inscrito ou a beneficiar de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento específico para HAP (derivados da prostaciclina, antagonistas dos receptores do endotélio e inibidores da fosfodiesterase 5).
- Paciente participando de outra pesquisa com período de exclusão
- Alergia conhecida à acetilcolina ou adenosina
- Contra-indicação ao uso de KRENOSIN (adenosina)
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, exceto em portadores de marca-passo cardíaco.
- disfunção sinoatrial (a doença do fone de ouvido), exceto pacientes com marca-passo
- doença pulmonar obstrutiva crônica com broncoespasmo (por exemplo, asma brônquica)
- Síndrome do QT longo
- hipotensão arterial grave
- hipersensibilidade à adenosina conhecida
- Grávida ou paciente em idade fértil que não esteja usando um método contraceptivo eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Shunt fechado
pacientes com cardiopatia e shunt que, após exploração hemodinâmica, serão selecionados para fechamento do shunt
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho preditivo do teste de reatividade à ocorrência de hipertensão arterial pulmonar um ano após o fechamento do shunt.
Prazo: 1 ano +/- 2 meses
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Avaliado em paciente com "shunt fechado" por:
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1 ano +/- 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ocorrência de hipertensão pulmonar.
Prazo: 1 ano +/- 2 meses
|
1 ano +/- 2 meses
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Natureza e frequência de eventos adversos
Prazo: 1 ano +/- 2 meses
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1 ano +/- 2 meses
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Característica da distribuição do teste de reatividade na população "shunt não fechado"
Prazo: 1 ano +/- 2 meses
|
1 ano +/- 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Hipertensão Pulmonar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipertensão arterial pulmonar
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
- Acetilcolina
Outros números de identificação do estudo
- P120910
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