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Auswertung des pulmonalen Gefäßreaktivitätstests bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und einem kardialen Shunt (ReVAch)

23. März 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pharmakologischer Test der pulmonalen Endothel-abhängigen Gefäßreaktivität gegenüber Acetylcholin bei pulmonaler arterieller Hypertonie mit angeborenem Herz-Shunt bei Kindern und Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorhersageleistung der pulmonalen Gefäßreaktivität gegenüber Acetylcholin bei Vorliegen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie zu bewerten (geschätzt 1 Jahr nach dem Verschluss des Shunts).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine wichtige Todes- und Morbiditätsursache bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit Shunt.

Diese angeborenen Herz-Shunts sind für die PAH verantwortlich, die zu einem höheren Lungengefäßwiderstand führt, wenn sie nicht frühzeitig geschlossen werden.

Patienten mit erheblichem Lungendurchfluss und geringem pulmonalen Gefäßwiderstand profitieren in vollem Umfang vom chirurgischen Shunt-Verschluss, da die pulmonale Hypertonie nach dem Verschluss vollständig verschwindet. Im Gegensatz dazu haben Patienten mit niedrigem pulmonalem Fluss und hohem pulmonalem Gefäßwiderstand keinen Nutzen, da sie nach dem Schließen des Shunts weiterhin eine schädliche pulmonale Hypertonie haben.

In bestimmten Situationen, insbesondere bei später Entdeckung einer Herzerkrankung, ist die Frage der Operabilität dieser Patienten von entscheidender Bedeutung, da ein unangemessenes Schließen des Shunts die Spontanprognose verschlechtert. Derzeit werden bei Zweifeln an der Durchführbarkeit mehrere klinische und hämodynamische Kriterien empirisch verwendet, deren Vorhersagewert jedoch ungewiss ist.

Daher ist es notwendig, Patienten in operable und inoperable Gruppen einzuteilen, um ihr Gesamtergebnis nach der Operation zu verbessern.

In diesem Forschungsprojekt schlagen wir vor, die prädiktive Leistung des Lungengefäßreaktivitätstests auf Acetylcholin auf das Vorhandensein erhöhter PAH 1 Jahr nach dem Verschluss des Shunts zu bewerten. Dieser Reaktivitätstest wird an einer Population von Patienten ausgewertet, bei denen die Entscheidung über den chirurgischen Verschluss des Shunts auf der Grundlage von Untersuchungen und üblichen Tests getroffen wurde (und daher blind für die Kenntnis des Ergebnisses des Reaktivitätstests ist). Der Test in dieser Studie basiert auf wiederholten Injektionen und steigenden Dosen mit einem kontinuierlichen Fluss von Acetylcholin in den linken Unterlappen der Lungenarterie. Die letzte Injektion bestand aus Adenosin mit inhaliertem O2/NO (potenzierende Wirkung) für maximale Gefäßerweiterung. Der interessierende Parameter ist die Doppler-Flussgeschwindigkeit in der endothelabhängigen Vasodilatation der Lungenarterie durch Acetylcholin im Verhältnis zur Geschwindigkeit bei maximaler Vasodilatation (Adenosin + bei Stickoxid (NO)-Inhalation).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldiges Kind oder Erwachsener (unabhängig von Alter und Gewicht), der an einer Herzerkrankung mit Shunt leidet,
  • Patient, der während der laufenden Behandlung eine hämodynamische Untersuchung durch Katheterisierung zur Beurteilung des Lungengefäßwiderstands benötigt (aufgrund von Zweifeln an der Funktionsfähigkeit des Patienten anhand der üblichen klinischen und echokardiographischen Daten).
  • Vom Patienten oder mindestens einem Erziehungsberechtigten und dem Prüfer unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer spezifischen Behandlung für PAH (Prostacyclin-Derivate, Antagonisten von Endothelrezeptoren und Inhibitoren der Phosphodiesterase 5).
  • Patient, der an einer anderen Forschung mit Ausschlusszeitraum teilnimmt
  • Bekannte Allergie gegen Acetylcholin oder Adenosin
  • Kontraindikation für die Verwendung von KRENOSIN (Adenosin)
  • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, mit Ausnahme von Patienten mit Herzschrittmacher.
  • Sinusfunktionsstörung (Headset-Krankheit), außer bei Patienten mit Herzschrittmacher
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Bronchospasmus (z. B. Asthma bronchiale)
  • Long-QT-Syndrom
  • schwere arterielle Hypotonie
  • bekannte Adenosinüberempfindlichkeit
  • Schwangere oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shunt geschlossen
Patienten mit Herzerkrankungen und Shunt, die nach hämodynamischer Untersuchung für den Verschluss ihres Shunts ausgewählt werden
Andere Namen:
  • Vor jeder Shunt-Verschlussoperation wird bei den Patienten ein Endothel-abhängiger Reaktivitätstest durchgeführt.
  • Dies beinhaltet für denselben Patienten:
  • - Einführung einer Doppler-Sonde im unteren linken Lappen, geführt in einer Sonde, 5 Katheterführung im rechten Koronarbereich 5 Fr
  • - dann Kontrollinfusion G5%
  • - dann 3 aufeinanderfolgende Acetylcholin-Infusionen, um lokal aufeinanderfolgende Konzentrationen von 10-10, 10-8, 10-6 mol/L zu erreichen
  • - und Infusion von Adenosin 50 μg/kg/min mit NO inhaliert/FiO2 100 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Durchführung des Reaktivitätstests auf das Auftreten einer pulmonalen arteriellen Hypertonie ein Jahr nach Verschluss des Shunts.
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate

Bewertet bei Patienten mit „Shunt geschlossen“ durch:

  • die Fläche unter der ROC-Kurve.
  • Der interessierende Parameter ist die Doppler-Strömungsgeschwindigkeit in m/s bei endothelabhängiger Vasodilatation durch Acetylcholin relativ zur Geschwindigkeit in m/s bei maximaler Vasodilatation (Adenosin + bei Stickoxid (NO)-Inhalation)
  • Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von PAH ein Jahr nach Verschluss des Shunts wird durch eine konventionelle Herzkatheteruntersuchung beurteilt
1 Jahr +/- 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer pulmonalen Hypertonie.
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate
1 Jahr +/- 2 Monate
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate
1 Jahr +/- 2 Monate
Charakteristisch für die Verteilung des Reaktivitätstests in der Bevölkerung „Shunt nicht geschlossen“
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate
1 Jahr +/- 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakologischer Test des Lungenendothels

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