- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138708
Auswertung des pulmonalen Gefäßreaktivitätstests bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und einem kardialen Shunt (ReVAch)
Pharmakologischer Test der pulmonalen Endothel-abhängigen Gefäßreaktivität gegenüber Acetylcholin bei pulmonaler arterieller Hypertonie mit angeborenem Herz-Shunt bei Kindern und Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine wichtige Todes- und Morbiditätsursache bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit Shunt.
Diese angeborenen Herz-Shunts sind für die PAH verantwortlich, die zu einem höheren Lungengefäßwiderstand führt, wenn sie nicht frühzeitig geschlossen werden.
Patienten mit erheblichem Lungendurchfluss und geringem pulmonalen Gefäßwiderstand profitieren in vollem Umfang vom chirurgischen Shunt-Verschluss, da die pulmonale Hypertonie nach dem Verschluss vollständig verschwindet. Im Gegensatz dazu haben Patienten mit niedrigem pulmonalem Fluss und hohem pulmonalem Gefäßwiderstand keinen Nutzen, da sie nach dem Schließen des Shunts weiterhin eine schädliche pulmonale Hypertonie haben.
In bestimmten Situationen, insbesondere bei später Entdeckung einer Herzerkrankung, ist die Frage der Operabilität dieser Patienten von entscheidender Bedeutung, da ein unangemessenes Schließen des Shunts die Spontanprognose verschlechtert. Derzeit werden bei Zweifeln an der Durchführbarkeit mehrere klinische und hämodynamische Kriterien empirisch verwendet, deren Vorhersagewert jedoch ungewiss ist.
Daher ist es notwendig, Patienten in operable und inoperable Gruppen einzuteilen, um ihr Gesamtergebnis nach der Operation zu verbessern.
In diesem Forschungsprojekt schlagen wir vor, die prädiktive Leistung des Lungengefäßreaktivitätstests auf Acetylcholin auf das Vorhandensein erhöhter PAH 1 Jahr nach dem Verschluss des Shunts zu bewerten. Dieser Reaktivitätstest wird an einer Population von Patienten ausgewertet, bei denen die Entscheidung über den chirurgischen Verschluss des Shunts auf der Grundlage von Untersuchungen und üblichen Tests getroffen wurde (und daher blind für die Kenntnis des Ergebnisses des Reaktivitätstests ist). Der Test in dieser Studie basiert auf wiederholten Injektionen und steigenden Dosen mit einem kontinuierlichen Fluss von Acetylcholin in den linken Unterlappen der Lungenarterie. Die letzte Injektion bestand aus Adenosin mit inhaliertem O2/NO (potenzierende Wirkung) für maximale Gefäßerweiterung. Der interessierende Parameter ist die Doppler-Flussgeschwindigkeit in der endothelabhängigen Vasodilatation der Lungenarterie durch Acetylcholin im Verhältnis zur Geschwindigkeit bei maximaler Vasodilatation (Adenosin + bei Stickoxid (NO)-Inhalation).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geduldiges Kind oder Erwachsener (unabhängig von Alter und Gewicht), der an einer Herzerkrankung mit Shunt leidet,
- Patient, der während der laufenden Behandlung eine hämodynamische Untersuchung durch Katheterisierung zur Beurteilung des Lungengefäßwiderstands benötigt (aufgrund von Zweifeln an der Funktionsfähigkeit des Patienten anhand der üblichen klinischen und echokardiographischen Daten).
- Vom Patienten oder mindestens einem Erziehungsberechtigten und dem Prüfer unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer spezifischen Behandlung für PAH (Prostacyclin-Derivate, Antagonisten von Endothelrezeptoren und Inhibitoren der Phosphodiesterase 5).
- Patient, der an einer anderen Forschung mit Ausschlusszeitraum teilnimmt
- Bekannte Allergie gegen Acetylcholin oder Adenosin
- Kontraindikation für die Verwendung von KRENOSIN (Adenosin)
- atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, mit Ausnahme von Patienten mit Herzschrittmacher.
- Sinusfunktionsstörung (Headset-Krankheit), außer bei Patienten mit Herzschrittmacher
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Bronchospasmus (z. B. Asthma bronchiale)
- Long-QT-Syndrom
- schwere arterielle Hypotonie
- bekannte Adenosinüberempfindlichkeit
- Schwangere oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Shunt geschlossen
Patienten mit Herzerkrankungen und Shunt, die nach hämodynamischer Untersuchung für den Verschluss ihres Shunts ausgewählt werden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prädiktive Durchführung des Reaktivitätstests auf das Auftreten einer pulmonalen arteriellen Hypertonie ein Jahr nach Verschluss des Shunts.
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate
|
Bewertet bei Patienten mit „Shunt geschlossen“ durch:
|
1 Jahr +/- 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten einer pulmonalen Hypertonie.
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate
|
1 Jahr +/- 2 Monate
|
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate
|
1 Jahr +/- 2 Monate
|
Charakteristisch für die Verteilung des Reaktivitätstests in der Bevölkerung „Shunt nicht geschlossen“
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate
|
1 Jahr +/- 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hypertonie
- Pulmonale Hypertonie
- Familiäre primäre pulmonale Hypertonie
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- Anti-Arrhythmie-Mittel
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- Cholinerge Agonisten
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
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- Adenosin
- Acetylcholin
Andere Studien-ID-Nummern
- P120910
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