Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu reaktywności naczyń płucnych u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i zastawką serca (ReVAch)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Test farmakologiczny zależnej od śródbłonka płuc reaktywności naczyniowej na acetylocholinę w tętniczym nadciśnieniu płucnym z wrodzonym przeciekiem serca u dzieci i dorosłych

Celem pracy jest ocena predykcyjnej reaktywności naczyń płucnych na acetylocholinę w obecności tętniczego nadciśnienia płucnego (oszacowanego po 1 roku od zamknięcia przecieku).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest ważną przyczyną śmiertelności i chorobowości u pacjentów z wrodzonymi wadami serca z zastawką.

Te wrodzone przecieki sercowe są odpowiedzialne za PAH, które ewoluuje w kierunku wyższego oporu naczyniowego płuc, jeśli nie zostaną one wcześnie zamknięte.

Pacjenci ze znacznym przepływem płucnym i niskim płucnym oporem naczyniowym w pełni odnoszą korzyści z chirurgicznego zamknięcia przetoki z całkowitym ustąpieniem nadciśnienia płucnego po zamknięciu. Natomiast pacjenci z niskim przepływem płucnym i wysokim płucnym oporem naczyniowym nie odniosą żadnych korzyści, ponieważ po zamknięciu przecieku utrzymują szkodliwe nadciśnienie płucne.

W niektórych sytuacjach, zwłaszcza późno wykrytych chorób serca, kwestia operacyjności tych pacjentów jest kluczowa, ponieważ zamknięcie zastawki w niewłaściwy sposób pogarsza samoistne rokowanie. Obecnie, w przypadku wątpliwości co do operacyjności, istnieje kilka kryteriów klinicznych i hemodynamicznych stosowanych empirycznie, ale ich wartość predykcyjna jest niepewna.

Konieczne jest zatem podzielenie pacjentów na grupy operacyjne i nieoperacyjne, aby poprawić ich ogólny wynik po operacji.

W niniejszym projekcie badawczym proponujemy ocenę predykcyjnej reaktywności naczyń płucnych na test acetylocholiny na obecność podwyższonego PAH 1 rok po zamknięciu przecieku. Ten test reaktywności zostanie oceniony na populacji pacjentów, u których decyzja o chirurgicznym zamknięciu przecieku została podjęta na podstawie eksploracji i zwykłych testów (a więc ślepych na znajomość wyniku testu reaktywności). Test w tym badaniu jest zaprojektowany z powtarzanymi wstrzyknięciami i zwiększaniem dawek z ciągłym przepływem acetylocholiny w lewym dolnym płacie tętnicy płucnej. Ostatni zastrzyk składał się z adenozyny z wdychanym O2/NO (efekt wzmacniający) dla maksymalnego rozszerzenia naczyń. Interesującym parametrem jest prędkość przepływu Dopplera w wazodylatacji zależnej od śródbłonka tętnicy płucnej przez acetylocholinę w stosunku do prędkości przy maksymalnym wazodylatacji (adenozyna + w inhalacji tlenku azotu (NO))

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenta dziecka lub osoby dorosłej (niezależnie od wieku i wagi), u której występuje choroba serca z zastawką,
  • Pacjent, który podczas bieżącej opieki wymaga badania hemodynamicznego przez cewnikowanie w celu oceny płucnego oporu naczyniowego (z powodu wątpliwości co do zdolności operacyjnej pacjenta na podstawie zwykłych danych klinicznych i echokardiograficznych).
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub co najmniej jedną osobę sprawującą władzę rodzicielską oraz badacza
  • Pacjent zrzeszony lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze swoistym leczeniem PAH (pochodne prostacykliny, antagoniści receptorów śródbłonka i inhibitory fosfodiesterazy 5).
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu z okresem wykluczenia
  • Znana alergia na acetylocholinę lub adenozynę
  • Przeciwwskazania do stosowania KRENOSIN (adenozyna)
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem pacjentów z rozrusznikiem serca.
  • dysfunkcja zatokowo-przedsionkowa (choroba zestawu słuchawkowego) z wyjątkiem pacjentów z rozrusznikiem serca
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc ze skurczem oskrzeli (np. astma oskrzelowa)
  • zespół długiego QT
  • ciężkie niedociśnienie tętnicze
  • znana nadwrażliwość na adenozynę
  • Ciąża lub pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bocznik zamknięty
pacjentów z chorobami serca i przeciekiem, którzy po eksploracji hemodynamicznej zostaną wybrani do zamknięcia przecieku
Inny: Badanie farmakologiczne śródbłonka płuc
Inne nazwy:
  • Przed każdą operacją zamknięcia przetoki pacjenci zostaną poddani badaniu reaktywności zależnej od śródbłonka.
  • Obejmuje to dla tego samego pacjenta:
  • - Wprowadzenie sondy dopplerowskiej w płacie dolnym lewym prowadzone w jednej sondzie 5 cewników prowadzących prawego wieńcowego 5 Fr
  • - następnie infuzja kontrolna G5%
  • - następnie 3 kolejne wlewy acetylocholiny do miejscowego uzyskania kolejnych stężeń 10-10, 10-8, 10-6 mol/L
  • - i wlew adenozyny 50μg/kg/min z inhalacją NO/FiO2 100%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie wykonania testu reaktywności na wystąpienie tętniczego nadciśnienia płucnego po roku od zamknięcia przecieku.
Ramy czasowe: 1 rok +/- 2 miesiące

Oceniane u pacjenta z „zastawką zamkniętą” przez:

  • pole pod krzywą ROC.
  • parametrem będącym przedmiotem zainteresowania jest prędkość przepływu Dopplera w m/s w wazodylatacji zależnej od śródbłonka przez acetylocholinę w stosunku do prędkości w m/s przy maksymalnym wazodylatacji (adenozyna + w inhalacji tlenku azotu (NO))
  • obecność lub brak PAH po roku od zamknięcia przecieku zostanie oceniona za pomocą konwencjonalnego cewnikowania serca
1 rok +/- 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie nadciśnienia płucnego.
Ramy czasowe: 1 rok +/- 2 miesiące
1 rok +/- 2 miesiące
Charakter i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok +/- 2 miesiące
1 rok +/- 2 miesiące
Charakterystyka rozkładu testu reaktywności w populacji „bocznik niezamknięty”
Ramy czasowe: 1 rok +/- 2 miesiące
1 rok +/- 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne śródbłonka płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj