Evaluación de la prueba de reactividad vascular pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y derivación cardíaca (ReVAch)
Prueba farmacológica de reactividad vascular dependiente del endotelio pulmonar a la acetilcolina en la hipertensión arterial pulmonar con cortocircuito cardíaco congénito en niños y adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una causa importante de mortalidad y morbilidad en pacientes con cardiopatía congénita con derivación.
Estos cortocircuitos cardíacos congénitos son los responsables de la HAP, que evoluciona hacia una mayor resistencia vascular pulmonar si no se cierran precozmente.
Los pacientes con flujo pulmonar significativo y baja resistencia vascular pulmonar se benefician plenamente del cierre quirúrgico de la derivación con desaparición completa de la hipertensión pulmonar después del cierre. Por el contrario, los pacientes con bajo flujo pulmonar y alta resistencia vascular pulmonar no tendrán ningún beneficio porque mantienen una hipertensión pulmonar deletérea después del cierre de la derivación.
En determinadas situaciones, especialmente en el diagnóstico tardío de la cardiopatía, el tema de la operabilidad de estos pacientes es crucial, ya que el cierre inadecuado del shunt empeora el pronóstico espontáneo. Actualmente, en caso de duda sobre la operatividad, existen varios criterios clínicos y hemodinámicos utilizados empíricamente, pero su valor predictivo es incierto.
Por lo tanto, es necesario estratificar a los pacientes en grupos operables e inoperables para mejorar su resultado general después de la cirugía.
En este proyecto de investigación nos proponemos evaluar el rendimiento predictivo de la prueba de reactividad vascular pulmonar a la acetilcolina sobre la presencia de HAP elevada 1 año después del cierre de la derivación. Esta prueba de reactividad se evaluará sobre una población de pacientes a los que se les haya adjudicado la decisión de cierre quirúrgico del shunt en base a exploraciones y pruebas habituales (y por tanto ciegas al conocimiento del resultado de la prueba de reactividad). La prueba en este estudio está diseñada con inyecciones repetidas y dosis crecientes con un flujo continuo de acetilcolina en el lóbulo inferior izquierdo de la arteria pulmonar. La última inyección consistió en adenosina con O2/NO inhalado (efecto potenciador) para la máxima vasodilatación. El parámetro de interés es la velocidad del flujo Doppler en la vasodilatación dependiente del endotelio de la arteria pulmonar por acetilcolina en relación con la velocidad de vasodilatación máxima (adenosina + en la inhalación de óxido nítrico (NO))
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente niño o adulto, (independientemente de la edad y peso), que presenta cardiopatía con derivación,
- Paciente que requiere, durante la atención actual, una exploración hemodinámica por cateterismo para evaluar la resistencia vascular pulmonar (por duda sobre la operatividad del paciente sobre los datos clínicos y ecocardiográficos habituales).
- Consentimiento informado firmado por el paciente o al menos un titular de la patria potestad, y el investigador
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con tratamiento específico para la HAP (los derivados de la prostaciclina, antagonistas de los receptores del endotelio e inhibidores de la fosfodiesterasa 5).
- Paciente participante en otra investigación con período de exclusión
- Alergia conocida a la acetilcolina o adenosina
- Contraindicación para el uso de KRENOSIN (adenosina)
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, con excepción de los pacientes con marcapasos cardíaco.
- disfunción sinoauricular (la enfermedad del auricular), excepto en pacientes con marcapasos
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica con broncoespasmo (por ejemplo, asma bronquial)
- Síndrome de QT largo
- hipotensión arterial grave
- hipersensibilidad conocida a la adenosina
- Embarazada o paciente en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Derivación cerrada
pacientes con cardiopatía y shunt que, previa exploración hemodinámica, serán seleccionados para el cierre de su shunt
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento predictivo de la prueba de reactividad a la aparición de hipertensión arterial pulmonar al año del cierre del shunt.
Periodo de tiempo: 1 año +/- 2 meses
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Evaluado en paciente con "derivación cerrada" por:
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1 año +/- 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aparición de hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: 1 año +/- 2 meses
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1 año +/- 2 meses
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Naturaleza y frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año +/- 2 meses
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1 año +/- 2 meses
|
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Característica de la distribución de prueba de reactividad en la población "derivación no cerrada"
Periodo de tiempo: 1 año +/- 2 meses
|
1 año +/- 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipertensión arterial pulmonar
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- P120910
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