Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen verisuonten reaktiivisuustestin arviointi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja sydänshuntti (ReVAch)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Farmakologinen testi keuhkojen endoteelistä riippuvaisesta verisuonten reaktiivisuudesta asetyylikoliinille keuhkovaltimoverenpaineessa synnynnäisen sydämen shuntin kanssa lapsella ja aikuisella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen verisuonten reaktiivisuuden ennustavaa suorituskykyä asetyylikoliinille keuhkoverenpainetaudin yhteydessä (arvioitu 1 vuosi šuntin sulkemisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PAH) on tärkeä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jolla on shuntti.

Nämä synnynnäiset sydämen shuntit ovat vastuussa PAH:sta, joka kehittyy kohti korkeampaa keuhkoverisuonivastusta, jos niitä ei suljeta aikaisin.

Potilaat, joilla on merkittävä keuhkovirtaus ja alhainen keuhkojen verisuonivastus, hyötyvät täysin kirurgisesta shuntin sulkemisesta ja keuhkoverenpainetauti häviää kokonaan sulkemisen jälkeen. Sitä vastoin potilailla, joilla on alhainen keuhkovirtaus ja korkea keuhkojen verisuonivastus, ei ole hyötyä, koska heillä on haitallinen keuhkoverenpainetauti šuntin sulkemisen jälkeen.

Tietyissä tilanteissa, erityisesti sydänsairauden myöhäisessä toteamisessa, näiden potilaiden operatiivisuuskysymys on ratkaiseva, koska shuntin epäasianmukainen sulkeminen huonontaa spontaania ennustetta. Tällä hetkellä on olemassa useita empiirisesti käytettyjä kliinisiä ja hemodynaamisia kriteerejä, jos käyttökelpoisuudesta on epäselvyyttä, mutta niiden ennustearvo on epävarma.

Siksi on välttämätöntä jakaa potilaat leikkauskelpoisiin ja ei-leikkausryhmiin, jotta heidän kokonaistulostaan ​​paranee leikkauksen jälkeen.

Tässä tutkimusprojektissa ehdotamme keuhkojen verisuonten reaktiivisuusasetyylikoliinitestin ennustavaa suorituskykyä kohonneen PAH:n esiintymisen suhteen 1 vuoden kuluttua shuntin sulkemisesta. Tämä reaktiivisuustesti arvioidaan potilaspopulaatiolla, jolle on päätetty shuntin kirurgisesta sulkemisesta tutkimusten ja tavanomaisten testien perusteella (ja siksi sokea reaktiivisuustestin tuloksen tiedosta). Tämän tutkimuksen testi on suunniteltu toistuvilla injektioilla ja kasvavilla annoksilla jatkuvalla asetyylikoliinivirralla keuhkovaltimon vasemmassa alalohkossa. Viimeinen injektio koostui adenosiinista, jossa oli inhaloitua O2/NO:ta (potentioiva vaikutus) maksimaalisen vasodilataatioon. Kiinnostava parametri on Doppler-virtausnopeus keuhkovaltimon endoteelistä riippuvaisessa asetyylikoliinin aiheuttamassa vasodilataatiossa suhteessa nopeuteen maksimaalisessa vasodilataatiossa (adenosiini + typpioksidin (NO) inhalaatiossa)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas lapsi tai aikuinen (iästä ja painosta riippumatta), jolla on sydänsairaus, johon liittyy shuntti,
  • Potilas, joka tarvitsee nykyisen hoidon aikana hemodynaamista tutkimusta katetroimalla keuhkojen verisuoniresistenssin arvioimiseksi (johtuen epäilystä potilaan toimivuudesta tavanomaisten kliinisten ja kaikukardiografisten tietojen perusteella).
  • Tietoinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet potilas tai vähintään yksi vanhempainvallan haltija ja tutkija
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on erityistä PAH-hoitoa (prostasykliinijohdannaiset, endoteelireseptorien antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
  • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen poissulkemisajan kanssa
  • Tunnettu allergia asetyylikoliinille tai adenosiinille
  • KRENOSINin (adenosiinin) käytön vasta-aihe
  • toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, lukuun ottamatta potilaita, joilla on sydämentahdistin.
  • sinoatriaalinen toimintahäiriö (kuulokkeiden sairaus) lukuun ottamatta potilaita, joilla on sydämentahdistin
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy bronkospasmi (esim. keuhkoastma)
  • pitkä QT-oireyhtymä
  • vaikea valtimo hypotensio
  • tunnettu adenosiiniyliherkkyys
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shuntti kiinni
potilaat, joilla on sydänsairaus ja shuntti ja jotka hemodynaamisen tutkimuksen jälkeen valitaan suntin sulkemiseen
Muut nimet:
  • Ennen shuntin sulkemisoperaatiota potilaille tehdään endoteeliriippuvainen reaktiivisuustesti.
  • Tämä sisältää samalle potilaalle:
  • - Doppler-anturin käyttöönotto vasemmassa alalohkossa ohjattu yhdessä koettimessa 5 katetrin ohjain oikea sepelvaltimo 5 Fr
  • - sitten kontrolliinfuusio G5%
  • - sitten 3 peräkkäistä asetyylikoliini-infuusiota, jotta saadaan paikallisesti peräkkäiset pitoisuudet 10-10, 10-8, 10-6 mol/l
  • - ja adenosiinin infuusio 50 μg/kg/min NO inhaldilla/FiO2 100 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivisuustestin ennakoiva suoritus keuhkoverenpainetaudin esiintymiselle vuoden kuluttua šuntin sulkemisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta

Arvioi potilaalla, jolla on "shuntti kiinni":

  • ROC-käyrän alla oleva alue.
  • kiinnostava parametri on Doppler-virtausnopeus m/s endoteelistä riippuvaisessa asetyylikoliinin aiheuttamassa vasodilataatiossa suhteessa nopeuteen m/s maksimaalisessa vasodilataatiossa (adenosiini + typpioksidin (NO) inhalaatiossa)
  • PAH:n esiintyminen tai puuttuminen vuoden kuluttua šuntin sulkemisesta arvioidaan tavanomaisella sydämen katetroinnilla
1 vuosi +/- 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keuhkoverenpainetaudin esiintyminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta
1 vuosi +/- 2 kuukautta
Haittavaikutusten luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta
1 vuosi +/- 2 kuukautta
Ominaista reaktiivisuustestin jakautumiselle populaatiossa "shuntti auki"
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta
1 vuosi +/- 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa