- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02138708
Keuhkojen verisuonten reaktiivisuustestin arviointi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja sydänshuntti (ReVAch)
Farmakologinen testi keuhkojen endoteelistä riippuvaisesta verisuonten reaktiivisuudesta asetyylikoliinille keuhkovaltimoverenpaineessa synnynnäisen sydämen shuntin kanssa lapsella ja aikuisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on tärkeä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jolla on shuntti.
Nämä synnynnäiset sydämen shuntit ovat vastuussa PAH:sta, joka kehittyy kohti korkeampaa keuhkoverisuonivastusta, jos niitä ei suljeta aikaisin.
Potilaat, joilla on merkittävä keuhkovirtaus ja alhainen keuhkojen verisuonivastus, hyötyvät täysin kirurgisesta shuntin sulkemisesta ja keuhkoverenpainetauti häviää kokonaan sulkemisen jälkeen. Sitä vastoin potilailla, joilla on alhainen keuhkovirtaus ja korkea keuhkojen verisuonivastus, ei ole hyötyä, koska heillä on haitallinen keuhkoverenpainetauti šuntin sulkemisen jälkeen.
Tietyissä tilanteissa, erityisesti sydänsairauden myöhäisessä toteamisessa, näiden potilaiden operatiivisuuskysymys on ratkaiseva, koska shuntin epäasianmukainen sulkeminen huonontaa spontaania ennustetta. Tällä hetkellä on olemassa useita empiirisesti käytettyjä kliinisiä ja hemodynaamisia kriteerejä, jos käyttökelpoisuudesta on epäselvyyttä, mutta niiden ennustearvo on epävarma.
Siksi on välttämätöntä jakaa potilaat leikkauskelpoisiin ja ei-leikkausryhmiin, jotta heidän kokonaistulostaan paranee leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimusprojektissa ehdotamme keuhkojen verisuonten reaktiivisuusasetyylikoliinitestin ennustavaa suorituskykyä kohonneen PAH:n esiintymisen suhteen 1 vuoden kuluttua shuntin sulkemisesta. Tämä reaktiivisuustesti arvioidaan potilaspopulaatiolla, jolle on päätetty shuntin kirurgisesta sulkemisesta tutkimusten ja tavanomaisten testien perusteella (ja siksi sokea reaktiivisuustestin tuloksen tiedosta). Tämän tutkimuksen testi on suunniteltu toistuvilla injektioilla ja kasvavilla annoksilla jatkuvalla asetyylikoliinivirralla keuhkovaltimon vasemmassa alalohkossa. Viimeinen injektio koostui adenosiinista, jossa oli inhaloitua O2/NO:ta (potentioiva vaikutus) maksimaalisen vasodilataatioon. Kiinnostava parametri on Doppler-virtausnopeus keuhkovaltimon endoteelistä riippuvaisessa asetyylikoliinin aiheuttamassa vasodilataatiossa suhteessa nopeuteen maksimaalisessa vasodilataatiossa (adenosiini + typpioksidin (NO) inhalaatiossa)
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lapsi tai aikuinen (iästä ja painosta riippumatta), jolla on sydänsairaus, johon liittyy shuntti,
- Potilas, joka tarvitsee nykyisen hoidon aikana hemodynaamista tutkimusta katetroimalla keuhkojen verisuoniresistenssin arvioimiseksi (johtuen epäilystä potilaan toimivuudesta tavanomaisten kliinisten ja kaikukardiografisten tietojen perusteella).
- Tietoinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet potilas tai vähintään yksi vanhempainvallan haltija ja tutkija
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on erityistä PAH-hoitoa (prostasykliinijohdannaiset, endoteelireseptorien antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen poissulkemisajan kanssa
- Tunnettu allergia asetyylikoliinille tai adenosiinille
- KRENOSINin (adenosiinin) käytön vasta-aihe
- toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, lukuun ottamatta potilaita, joilla on sydämentahdistin.
- sinoatriaalinen toimintahäiriö (kuulokkeiden sairaus) lukuun ottamatta potilaita, joilla on sydämentahdistin
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy bronkospasmi (esim. keuhkoastma)
- pitkä QT-oireyhtymä
- vaikea valtimo hypotensio
- tunnettu adenosiiniyliherkkyys
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shuntti kiinni
potilaat, joilla on sydänsairaus ja shuntti ja jotka hemodynaamisen tutkimuksen jälkeen valitaan suntin sulkemiseen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisuustestin ennakoiva suoritus keuhkoverenpainetaudin esiintymiselle vuoden kuluttua šuntin sulkemisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta
|
Arvioi potilaalla, jolla on "shuntti kiinni":
|
1 vuosi +/- 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keuhkoverenpainetaudin esiintyminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta
|
1 vuosi +/- 2 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta
|
1 vuosi +/- 2 kuukautta
|
|
Ominaista reaktiivisuustestin jakautumiselle populaatiossa "shuntti auki"
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta
|
1 vuosi +/- 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hypertensio, keuhko
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Sydänvika, synnynnäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
- Asetyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .