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Évaluation du test de réactivité vasculaire pulmonaire chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire et un shunt cardiaque (ReVAch)

2 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Test pharmacologique de la réactivité vasculaire dépendante de l'endothélium pulmonaire à l'acétylcholine dans l'hypertension artérielle pulmonaire avec shunt cardiaque congénital enfant et adulte

Le but de cette étude est d'évaluer les performances prédictives de la réactivité vasculaire pulmonaire à l'acétylcholine, en présence d'hypertension artérielle pulmonaire (estimée 1 an après la fermeture du shunt).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une cause importante de mortalité et de morbidité chez les patients atteints de cardiopathie congénitale avec shunt.

Ces shunts cardiaques congénitaux sont responsables d'HTAP, qui évoluent vers des résistances vasculaires pulmonaires plus élevées s'ils ne sont pas fermés précocement.

Les patients ayant un débit pulmonaire important et une faible résistance vasculaire pulmonaire bénéficient pleinement de la fermeture chirurgicale du shunt avec disparition complète de l'hypertension pulmonaire après fermeture. En revanche, les patients à faible débit pulmonaire et à haute résistance vasculaire pulmonaire n'auront aucun bénéfice car ils conservent une hypertension pulmonaire délétère après fermeture du shunt.

Dans certaines situations, notamment la découverte tardive d'une cardiopathie, la question de l'opérabilité de ces patients est cruciale car la fermeture inappropriée du shunt aggrave le pronostic spontané. Actuellement, en cas de doute sur l'opérabilité, il existe plusieurs critères cliniques et hémodynamiques utilisés empiriquement, mais leur valeur prédictive est incertaine.

Il est donc nécessaire de stratifier les patients en groupes opérables et inopérables pour améliorer leur résultat global après la chirurgie.

Dans ce projet de recherche nous proposons d'évaluer les performances prédictives du test de réactivité vasculaire pulmonaire à l'acétylcholine sur la présence d'HTAP élevée 1 an après la fermeture du shunt. Ce test de réactivité sera évalué sur une population de patients pour lesquels la décision de la fermeture chirurgicale du shunt a été jugée sur la base des explorations et des tests usuels (et donc en aveugle à la connaissance du résultat du test de réactivité). Le test de cette étude est conçu avec des injections répétées et des doses croissantes avec un flux continu d'acétylcholine dans le lobe inférieur gauche de l'artère pulmonaire. La dernière injection consistait en adénosine avec O2/NO inhalé (effet potentialisant) pour une vasodilatation maximale. Le paramètre d'intérêt est la vitesse du flux Doppler dans la vasodilatation dépendante de l'endothélium de l'artère pulmonaire par l'acétylcholine par rapport à la vitesse à la vasodilatation maximale (adénosine + dans l'inhalation d'oxyde nitrique (NO))

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient enfant ou adulte, (indépendamment de son âge et de son poids), qui présente une cardiopathie avec shunt,
  • Patient qui nécessite, dans le cadre des soins en cours, une exploration hémodynamique par cathétérisme pour évaluer les résistances vasculaires pulmonaires (en raison d'un doute sur l'opérabilité du patient sur les données cliniques et échographiques habituelles).
  • Consentement éclairé signé par le patient ou au moins un titulaire de l'autorité parentale, et l'investigateur
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un traitement spécifique de l'HTAP (les dérivés de la prostacycline, antagonistes des récepteurs de l'endothélium et inhibiteurs de la phosphodiestérase 5).
  • Patient participant à une autre recherche avec période d'exclusion
  • Allergie connue à l'acétylcholine ou à l'adénosine
  • Contre-indication à l'utilisation de KRENOSIN (adénosine)
  • bloc auriculo-ventriculaire deuxième ou troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  • dysfonction sino-auriculaire (la maladie du casque) sauf les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • maladie pulmonaire obstructive chronique avec bronchospasme (par exemple, asthme bronchique)
  • syndrome du QT long
  • hypotension artérielle sévère
  • hypersensibilité connue à l'adénosine
  • Enceinte ou patiente en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shunt fermé
les patients cardiaques et shunt qui, après exploration hémodynamique, seront sélectionnés pour la fermeture de leur shunt
Autre: Test pharmacologique de l'endothélium pulmonaire
Autres noms:
  • Avant toute opération de fermeture de shunt, les patients subiront un test de réactivité dépendant de l'endothélium.
  • Cela comprend pour un même patient :
  • - Implantation d'une sonde Doppler dans le lobe inférieur gauche guidé dans une sonde 5 guide cathéter coronaire droit 5 Fr
  • - puis contrôler la perfusion G5%
  • - puis, 3 perfusions successives d'acétylcholine pour obtenir localement des concentrations successives de 10-10, 10-8, 10-6 mol/L
  • - et infusion d'adénosine 50μg/Kg/min avec NO inhald/FiO2 100%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance prédictive du test de réactivité à la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaire un an après la fermeture du shunt.
Délai: 1 an +/- 2 mois

Evalué chez patient avec "shunt fermé" par :

  • l'aire sous la courbe ROC.
  • le paramètre d'intérêt est la vitesse d'écoulement Doppler en m/s en vasodilatation dépendante de l'endothélium par l'acétylcholine par rapport à la vitesse en m/s en vasodilatation maximale (adénosine + en inhalation de monoxyde d'azote (NO))
  • la présence ou l'absence d'HTAP un an après la fermeture du shunt sera évaluée par un cathétérisme cardiaque conventionnel
1 an +/- 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survenue d'hypertension pulmonaire.
Délai: 1 an +/- 2 mois
1 an +/- 2 mois
Nature et fréquence des événements indésirables
Délai: 1 an +/- 2 mois
1 an +/- 2 mois
Caractéristique de la distribution du test de réactivité dans la population « shunt non fermé »
Délai: 1 an +/- 2 mois
1 an +/- 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimé)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P120910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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