Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis vaszkuláris reaktivitási teszt értékelése pulmonális artériás hipertóniában és szívshuntban szenvedő betegeknél (ReVAch)

2026. április 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A pulmonális artériás hipertónia pulmonális artériás hipertóniában a pulmonális endotélium-függő vaszkuláris reaktivitásának farmakológiai vizsgálata acetilkolinnal gyermek és felnőtt esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az acetilkolinnal szembeni pulmonalis vaszkuláris reaktivitás prediktív teljesítményének felmérése pulmonális artériás hipertónia jelenlétében (a becslések szerint 1 évvel a sönt lezárása után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) a sönttel járó veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek halálozásának és morbiditásának fontos oka.

Ezek a veleszületett szívsöntek felelősek a PAH-ért, amely magasabb pulmonalis vaszkuláris rezisztencia felé fejlődik, ha nem zárják le őket korán.

A jelentős pulmonális áramlással és alacsony pulmonalis vaszkuláris rezisztenciával rendelkező betegek teljes mértékben profitálnak a sebészeti söntzárásból, és a pulmonalis hypertonia teljes megszűnése után a pulmonalis hypertonia teljes mértékben megszűnik. Ezzel szemben az alacsony pulmonális áramlású és nagy pulmonalis vaszkuláris rezisztenciával rendelkező betegek nem részesülnek előnyben, mivel a shunt lezárása után káros pulmonális hipertóniát tartanak fenn.

Bizonyos helyzetekben, különösen a szívbetegség késői felfedezésében, ezeknek a betegeknek a működőképességének kérdése kulcsfontosságú, mert a sönt nem megfelelő zárása rontja a spontán prognózist. Jelenleg több klinikai és hemodinamikai kritériumot alkalmaznak empirikusan a működőképesség kétségei esetén, de ezek prediktív értéke bizonytalan.

Ezért a betegeket operálható és nem operálható csoportokba kell osztani, hogy javítsák a műtét utáni általános eredményüket.

Ebben a kutatási projektben azt javasoljuk, hogy értékeljük a pulmonalis vaszkuláris reaktivitás acetilkolin teszt prediktív teljesítményét emelkedett PAH jelenlétére 1 évvel a shunt lezárása után. Ezt a reaktivitási tesztet azon betegek populációján értékelik ki, akiknél a shunt műtéti lezárásáról döntöttek a feltárások és a szokásos tesztek alapján (és ezért vakok a reaktivitási teszt eredményének ismeretében). Ebben a vizsgálatban a tesztet ismételt injekciókkal és növekvő dózisokkal tervezték, folyamatos acetilkolin áramlás mellett a pulmonalis artéria bal alsó lebenyében. Az utolsó injekció adenozint tartalmazott inhalált O2/NO-val (potenciáló hatás) a maximális értágítás érdekében. Az érdeklődésre számot tartó paraméter a Doppler áramlási sebessége a tüdőartéria endotélium-függő értágításában acetilkolin által a maximális értágulati sebességhez viszonyítva (adenozin + nitrogén-monoxid (NO) inhaláció)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg gyermek vagy felnőtt (életkortól és súlytól függetlenül), aki shunttal járó szívbetegségben jelentkezik,
  • Beteg, akinek a jelenlegi ellátás során hemodinamikai vizsgálatra van szüksége katéterezéssel a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia felmérése érdekében (a páciens működőképességének kétségei miatt a szokásos klinikai és echo-kardiográfiai adatok alapján).
  • A beteg vagy legalább egy szülői jogkörrel rendelkező személy és a vizsgáló által aláírt tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • PAH (prosztaciklin-származékok, endotél receptor antagonisták és foszfodiészteráz 5 inhibitorok) specifikus kezelésében részesülő beteg.
  • Egy másik kutatásban részt vevő beteg kizárási időszakkal
  • Ismert allergia acetilkolinra vagy adenozinra
  • A KRENOSIN (adenozin) alkalmazásának ellenjavallata
  • 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk, kivéve a pacemakerrel rendelkező betegeket.
  • sinoatriális diszfunkció (a headset betegség), kivéve a pacemakerrel rendelkező betegeket
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség bronchospasmussal (pl. bronchiális asztma)
  • hosszú QT-szindróma
  • súlyos artériás hipotenzió
  • ismert adenozin túlérzékenység
  • Terhes vagy fogamzóképes korú beteg, aki nem használ hatékony fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sönt zárva
szívbetegségben és shuntban szenvedő betegek, akiket hemodinamikai feltárás után kiválasztják shuntjuk lezárására
Egyéb: A tüdő endothel farmakológiai vizsgálata
Más nevek:
  • Bármilyen söntzárási művelet előtt a betegeknek endotél-függő reaktivitási tesztet kell végezniük.
  • Ez ugyanazon páciensre vonatkozik:
  • - Doppler szonda megvalósítása a bal alsó lebenyben egy szondában vezetve 5 katétervezető jobb koszorúér 5 Fr
  • - majd kontroll infúzió G5%
  • - ezután 3 egymást követő acetilkolin-infúzió, hogy lokálisan 10-10, 10-8, 10-6 mol/l koncentrációt kapjunk.
  • - és adenozin infúzió 50 μg/kg/perc NO inhalációval/FiO2 100%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás hipertónia előfordulásának reaktivitási tesztjének prediktív elvégzése egy évvel a shunt lezárása után.
Időkeret: 1 év +/- 2 hónap

"Bezárt sönt" esetén értékelte:

  • a ROC görbe alatti terület.
  • az érdeklődésre számot tartó paraméter a Doppler áramlási sebessége m/s-ban endotél-függő értágulatban acetilkolin által a maximális értágulat (adenozin + nitrogén-monoxid (NO) inhaláció) sebességéhez viszonyítva m/s-ban.
  • a PAH jelenlétét vagy hiányát egy évvel a shunt lezárása után hagyományos szívkatéterezéssel értékelik
1 év +/- 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pulmonális hipertónia előfordulása.
Időkeret: 1 év +/- 2 hónap
1 év +/- 2 hónap
A nemkívánatos események jellege és gyakorisága
Időkeret: 1 év +/- 2 hónap
1 év +/- 2 hónap
A reaktivitási teszt eloszlásának jellemzője a "záratlan sönt" populációban
Időkeret: 1 év +/- 2 hónap
1 év +/- 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P120910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel