Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu plicní vaskulární reaktivity u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a srdečním zkratem (ReVAch)

2. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Farmakologický test plicní endotelově závislé vaskulární reaktivity na acetylcholin u plicní arteriální hypertenze s vrozenou srdeční spojkou u dětí a dospělých

Účelem této studie je zhodnotit prediktivní výkon plicní vaskulární reaktivity na acetylcholin za přítomnosti plicní arteriální hypertenze (odhadem 1 rok po uzávěru zkratu).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je důležitou příčinou mortality a morbidity u pacientů s vrozenou srdeční vadou se zkratem.

Tyto vrozené srdeční zkraty jsou zodpovědné za PAH, která se vyvíjí směrem k vyšší plicní vaskulární rezistenci, pokud nejsou včas uzavřeny.

Pacienti s významným plicním průtokem a nízkou plicní vaskulární rezistencí plně profitují z chirurgického uzávěru zkratu s úplným vymizením plicní hypertenze po uzávěru. Naproti tomu pacienti s nízkým plicním průtokem a vysokou plicní vaskulární rezistencí nebudou mít žádný přínos, protože si udržují škodlivou plicní hypertenzi po uzavření zkratu.

V určitých situacích, zejména pozdním odhalení srdečního onemocnění, je otázka operability těchto pacientů klíčová, protože nepřiměřené uzavření zkratu zhoršuje spontánní prognózu. V současné době se v případě pochybností o operabilitě používá empiricky několik klinických a hemodynamických kritérií, ale jejich prediktivní hodnota je nejistá.

Je proto nutné stratifikovat pacienty do operabilních a neoperabilních skupin, aby se zlepšil jejich celkový výsledek po operaci.

V tomto výzkumném projektu navrhujeme posoudit prediktivní výkon plicní vaskulární reaktivity na acetylcholinový test na přítomnost zvýšené PAH 1 rok po uzávěru zkratu. Tento test reaktivity bude vyhodnocen na populaci pacientů, u kterých bylo rozhodnutí o chirurgickém uzavření zkratu posouzeno na základě průzkumů a obvyklých testů (a tedy slepí vůči znalosti výsledku testu reaktivity). Test v této studii je navržen s opakovanými injekcemi a zvyšujícími se dávkami s nepřetržitým průtokem acetylcholinu v levém dolním laloku plicní tepny. Poslední injekce sestávala z adenosinu s inhalovaným O2/NO (potenciační účinek) pro maximální vazodilataci. Zájmovým parametrem je dopplerovská rychlost toku v endotelu plicní arterie závislá vazodilatace acetylcholinem ve vztahu k rychlosti při maximální vazodilataci (adenosin + v inhalaci oxidu dusnatého (NO))

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dítě nebo dospělý (bez ohledu na věk a váhu), který se projevuje srdečním onemocněním se zkratem,
  • Pacient, který vyžaduje během současné péče hemodynamickou exploraci katetrizací k posouzení plicní vaskulární rezistence (kvůli pochybnostem o operabilitě pacienta na obvyklých klinických a echokardiografických datech).
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo alespoň jedním nositelem rodičovské autority a zkoušejícím
  • Pacient přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se specifickou léčbou PAH (deriváty prostacyklinu, antagonisté endotelových receptorů a inhibitory fosfodiesterázy 5).
  • Pacient účastnící se jiného výzkumu s obdobím vyloučení
  • Známá alergie na acetylcholin nebo adenosin
  • Kontraindikace použití KRENOSIN (adenosin)
  • atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, s výjimkou pacientů s kardiostimulátorem.
  • sinoatriální dysfunkce (onemocnění náhlavní soupravy) s výjimkou pacientů s kardiostimulátorem
  • chronická obstrukční plicní nemoc s bronchospasmem (např. bronchiální astma)
  • syndrom dlouhého QT intervalu
  • těžká arteriální hypotenze
  • známá hypersenzitivita na adenosin
  • Těhotná nebo pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shunt uzavřen
pacienti se srdečním onemocněním a zkratem, kteří budou po hemodynamickém průzkumu vybráni k uzavření jejich zkratu
Jiný: Farmakologický test plicního endotelu
Ostatní jména:
  • Před jakoukoli operací uzávěru zkratu se u pacientů provede test reaktivity závislé na endotelu.
  • To zahrnuje pro stejného pacienta:
  • - Implementace dopplerovské sondy do levého dolního laloku vedeného v jedné sondě 5 vodicí katétr pravý koronární 5 Fr
  • - poté kontrolní infuze G5%
  • - poté 3 po sobě jdoucí infuze acetylcholinu k místnímu získání po sobě jdoucích koncentrací 10-10, 10-8, 10-6 mol/l
  • - a infuze adenosinu 50μg/kg/min s NO inhaled/FiO2 100%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní provedení testu reaktivity na výskyt plicní arteriální hypertenze rok po uzavření zkratu.
Časové okno: 1 rok +/- 2 měsíce

Vyhodnoceno u pacienta se „spojkou uzavřenou“:

  • oblast pod křivkou ROC.
  • sledovaným parametrem je rychlost Dopplerova toku v m/s při vazodilataci acetylcholinem závislé na endotelu vzhledem k rychlosti v m/s při maximální vazodilataci (adenosin + při inhalaci oxidu dusnatého (NO))
  • přítomnost nebo nepřítomnost PAH jeden rok po uzavření zkratu bude hodnocena konvenční srdeční katetrizací
1 rok +/- 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt plicní hypertenze.
Časové okno: 1 rok +/- 2 měsíce
1 rok +/- 2 měsíce
Povaha a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok +/- 2 měsíce
1 rok +/- 2 měsíce
Charakteristika rozložení testu reaktivity v populaci "shunt unclosed"
Časové okno: 1 rok +/- 2 měsíce
1 rok +/- 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologický test plicního endotelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit