CoaguChek XS 治疗抗磷脂抗体综合征 (APL) 患者
2016年10月3日 更新者：University of Florida
CoaguChek XS 在抗磷脂抗体综合征患者中的准确性
本研究的目的是了解 CoaguChek XS 在测量接受华法林治疗的抗磷脂抗体综合征 (APL) 患者的国际标准化比值 (INR) 时是否准确。
研究概览
详细说明
抗磷脂抗体综合症 (APL) 是一种自身免疫性疾病，会增加血液凝块的风险。
因此，这些患者接受华法林抗凝治疗。
CoaguChek XS 等床旁设备通常用于监测服用华法林的患者的国际标准化比值 (INR)。
然而，在使用 CoaguChek XS 时，APL 患者体内存在的抗体可能会导致错误的 INR 结果。
本研究将以 CoaguChek XS 和标准实验室测量的 INR 作为参考点，比较 CoaguChek XS 测量 APL 患者 INR 的准确性。
因 APL 以外的适应症服用华法林的患者将通过这两种方法进行测量，并作为对照组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF and Shands Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
到 UF/Shands 血液抗凝诊所就诊的患者在药房进行例行就诊。
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 用华法林抗凝至少 1 个月
- 干预组抗磷脂抗体综合征的诊断
排除标准：
- 任何类型的精神障碍会阻碍他们给予知情同意的能力
- 任何绝症或任何其他可能影响研究完成的情况，该人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CoaguChek XS 型
除了通过标准实验室抽取进行的常规测量外，在第 1 次和第 2 次访视时通过 CoaguChek XS 测量 APL 患者的 INR
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CoaguChek XS 将用于测量 APL 患者的 INR
因 APL 以外的任何适应症服用华法林的患者将通过静脉实验室抽血测量 INR
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标准实验室抽奖
对于非 APL 患者，除了通过 CoaguChek XS 进行常规测量外，在访问 1 和访问 2 时通过标准实验室抽取测量 INR
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CoaguChek XS 将用于测量 APL 患者的 INR
因 APL 以外的任何适应症服用华法林的患者将通过静脉实验室抽血测量 INR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际标准化比值 (INR)
大体时间：第 1 天和第 60 天
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将通过 CoaguChek XS 获得的 INR 与通过静脉实验室抽取获得的 INR 进行比较。
+/- 0.5 的差异被认为是显着的
|
第 1 天和第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Taylor, PharmD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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