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CoaguChek XS bei Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APL).

3. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Florida

Genauigkeit von CoaguChek XS bei Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CoaguChek XS bei der Messung der International Normalized Ratio (INR) bei Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APL), die eine Warfarin-Therapie erhalten, genau ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APL) ist eine Autoimmunerkrankung, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Daher erhalten diese Patienten eine Antikoagulationstherapie mit Warfarin. Point-of-Care-Geräte wie CoaguChek XS werden häufig zur Überwachung der International Normalized Ratio (INR) bei Patienten unter Warfarin eingesetzt. Allerdings können die bei Patienten mit APL vorhandenen Antikörper bei der Verwendung von CoaguChek XS zu falschen INR-Ergebnissen führen. Diese Studie vergleicht die Genauigkeit des CoaguChek XS bei der INR-Messung bei Patienten mit APL mit der INR-Messung des CoaguChek XS und eines Standardlabors als Referenzpunkt. Patienten, die Warfarin für andere Indikationen als APL erhalten, werden ebenfalls mit beiden Methoden gemessen, um als Kontrollgruppe zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF and Shands Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der UF/Shands Hematology Antikoagulation Clinic für einen routinemäßigen Praxisbesuch bei der Apotheke vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • mit Warfarin für mindestens 1 Monat antikoaguliert
  • Diagnose des Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms für den Interventionsarm

Ausschlusskriterien:

  • jede Art von geistiger Behinderung, die sie daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • eine unheilbare Krankheit oder ein anderer Zustand, der den Studienabschluss beeinträchtigen könnte, wird diese Person ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CoaguChek XS
INR gemessen mit CoaguChek XS bei Patienten mit APL bei Visite 1 und Visite 2, zusätzlich zur Routinemessung durch Standardabnahme im Labor
Gerät: CoaguChek XS
CoaguChek XS wird verwendet, um INR bei Patienten mit APL zu messen
Verfahren: Standardlaborauslosung
Patienten, die Warfarin für andere Indikationen als APL erhalten, messen die INR durch venöse Laborentnahme
Standardlaborauslosung
INR gemessen durch Standardabnahme im Labor bei Visite 1 und Visite 2 für Nicht-APL-Patienten, zusätzlich zur Routinemessung durch CoaguChek XS
Gerät: CoaguChek XS
CoaguChek XS wird verwendet, um INR bei Patienten mit APL zu messen
Verfahren: Standardlaborauslosung
Patienten, die Warfarin für andere Indikationen als APL erhalten, messen die INR durch venöse Laborentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International normalisierte Ratio (INR)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 60
Vergleichen Sie die von CoaguChek XS ermittelte INR mit der aus einer venösen Laborentnahme ermittelten INR. Differenz von +/- 0,5 als signifikant angesehen
Tag 1 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: James Taylor, PharmD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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