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CoaguChek XS em pacientes com síndrome do anticorpo antifosfolípide (APL)

3 de outubro de 2016 atualizado por: University of Florida

Precisão do CoaguChek XS em pacientes com síndrome do anticorpo antifosfolípide

O objetivo deste estudo é verificar se o CoaguChek XS é preciso na medição da Razão Normalizada Internacional (INR) em pacientes com Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide (APL) recebendo terapia com varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide (APL) é uma doença autoimune que aumenta o risco de coágulos sanguíneos. Portanto, esses pacientes recebem terapia anticoagulante com varfarina. Os dispositivos de ponto de atendimento, como o CoaguChek XS, são frequentemente usados ​​para monitorar a Razão Normalizada Internacional (INR) em pacientes em uso de varfarina. No entanto, os anticorpos presentes em pacientes com APL podem levar a resultados falsos de INR ao usar o CoaguChek XS. Este estudo irá comparar a precisão do CoaguChek XS na medição do INR em pacientes com APL medindo o INR pelo CoaguChek XS e um laboratório padrão como ponto de referência. Os pacientes em uso de varfarina para outras indicações que não APL serão medidos por ambos os métodos, bem como para servir como um grupo de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF and Shands Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam à Clínica de Anticoagulação de Hematologia da UF/Shands para uma consulta de rotina com a farmácia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos de idade
  • anticoagulado com varfarina por pelo menos 1 mês
  • Diagnóstico da síndrome do anticorpo antifosfolípide para braço de intervenção

Critério de exclusão:

  • qualquer tipo de deficiência mental que impeça sua capacidade de dar consentimento informado
  • qualquer doença terminal ou qualquer outra condição que possa interferir na conclusão do estudo, essa pessoa será excluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CoaguChek XS
INR medido por CoaguChek XS em pacientes com APL na visita 1 e visita 2, além da medição de rotina por sorteio de laboratório padrão
Dispositivo: CoaguChek XS
CoaguChek XS será usado para medir INR em pacientes com APL
Procedimento: Desenho de laboratório padrão
Pacientes em uso de varfarina para qualquer indicação diferente de APL medirão INR por coleta venosa de laboratório
Desenho de laboratório padrão
INR medido por sorteio de laboratório padrão na visita 1 e visita 2 para pacientes não APL, além da medição de rotina por CoaguChek XS
Dispositivo: CoaguChek XS
CoaguChek XS será usado para medir INR em pacientes com APL
Procedimento: Desenho de laboratório padrão
Pacientes em uso de varfarina para qualquer indicação diferente de APL medirão INR por coleta venosa de laboratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Dia 1 e Dia 60
Compare o INR obtido pelo CoaguChek XS com o INR obtido por coleta venosa de laboratório. Diferença de +/- 0,5 considerada significativa
Dia 1 e Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: James Taylor, PharmD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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