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항인지질항체증후군(APL) 환자의 CoaguChek XS

2016년 10월 3일 업데이트: University of Florida

항인지질항체증후군 환자에서 CoaguChek XS의 정확도

본 연구의 목적은 와파린 치료를 받고 있는 항인지질항체증후군(APL) 환자의 INR(International Normalized Ratio) 측정에서 CoaguChek XS가 정확한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항인지질항체증후군(APL)은 혈전 위험을 증가시키는 자가면역 질환입니다. 따라서 이러한 환자들은 와파린을 이용한 항응고 치료를 받는다. CoaguChek XS와 같은 현장 진료 장치는 종종 와파린 환자의 INR(International Normalized Ratio)을 모니터링하는 데 사용됩니다. 그러나 APL 환자에게 존재하는 항체는 CoaguChek XS를 사용할 때 잘못된 INR 결과로 이어질 수 있습니다. 본 연구에서는 CoaguChek XS와 표준 검사실을 기준점으로 INR을 측정하여 APL 환자의 INR 측정에 있어 CoaguChek XS의 정확도를 비교하고자 한다. APL 이외의 적응증으로 와파린을 복용 중인 환자는 두 가지 방법으로 모두 측정하여 대조군으로 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF and Shands Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UF/Shands Hematology Anticoagulation Clinic에서 일상적인 약국 방문을 위해 방문하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 최소 1개월 동안 와파린으로 항응고
  • 개입군에 대한 항인지질항체증후군 진단

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 모든 유형의 정신 장애
  • 불치병 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 상태인 경우 해당 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코아구첵 XS
방문 1 및 방문 2에서 APL 환자의 CoaguChek XS로 측정한 INR, 표준 실험실 추첨에 의한 일상적인 측정
장치: 코아구첵 XS
CoaguChek XS는 APL 환자의 INR 측정에 사용됩니다.
절차: 표준 랩 추첨
APL 이외의 적응증에 대해 와파린을 복용 중인 환자는 정맥 검사실 추첨을 통해 INR을 측정합니다.
표준 랩 추첨
CoaguChek XS에 의한 일상적인 측정 외에 APL이 아닌 환자의 방문 1 및 방문 2에서 표준 검사실 추첨으로 측정한 INR
장치: 코아구첵 XS
CoaguChek XS는 APL 환자의 INR 측정에 사용됩니다.
절차: 표준 랩 추첨
APL 이외의 적응증에 대해 와파린을 복용 중인 환자는 정맥 검사실 추첨을 통해 INR을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 표준화 비율(INR)
기간: 1일차 및 60일차
CoaguChek XS에서 얻은 INR과 정맥 검사실에서 얻은 INR을 비교하십시오. 유의한 것으로 간주되는 +/- 0.5의 차이
1일차 및 60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: James Taylor, PharmD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201400096

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