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CoaguChek XS en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APL)

3 de octubre de 2016 actualizado por: University of Florida

Precisión de CoaguChek XS en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos

El propósito de este estudio es ver si CoaguChek XS mide con precisión el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APL) que reciben tratamiento con warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APL) es una enfermedad autoinmune que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos. Por tanto, estos pacientes reciben tratamiento anticoagulante con warfarina. Los dispositivos de punto de atención, como el CoaguChek XS, a menudo se usan para monitorear el índice internacional normalizado (INR) en pacientes que toman warfarina. Sin embargo, los anticuerpos presentes en pacientes con LPA pueden dar lugar a resultados de INR falsos al utilizar CoaguChek XS. Este estudio comparará la precisión de CoaguChek XS en la medición de INR en pacientes con LPA mediante la medición de INR por parte de CoaguChek XS y un laboratorio estándar como punto de referencia. Los pacientes que toman warfarina para indicaciones distintas a la LPA también se evaluarán mediante ambos métodos para servir como grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF and Shands Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a la Clínica de anticoagulación hematológica UF/Shands para una visita de rutina al consultorio de la farmacia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • anticoagulado con warfarina durante al menos 1 mes
  • Diagnóstico del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos para el brazo de intervención

Criterio de exclusión:

  • cualquier tipo de discapacidad mental que pudiera dificultar su capacidad para dar su consentimiento informado
  • cualquier enfermedad terminal o cualquier otra condición que pueda interferir con la finalización del estudio, esa persona será excluida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CoaguChek XS
INR medido por CoaguChek XS en pacientes con APL en la visita 1 y la visita 2, además de la medida de rutina por extracción de laboratorio estándar
Dispositivo: CoaguChek XS
CoaguChek XS se utilizará para medir el INR en pacientes con LPA
Procedimiento: Sorteo de laboratorio estándar
Los pacientes que toman warfarina por cualquier otra indicación que no sea APL medirán el INR por extracción venosa de laboratorio.
Sorteo de laboratorio estándar
INR medido por sorteo de laboratorio estándar en la visita 1 y visita 2 para pacientes sin APL, además de la medición de rutina por CoaguChek XS
Dispositivo: CoaguChek XS
CoaguChek XS se utilizará para medir el INR en pacientes con LPA
Procedimiento: Sorteo de laboratorio estándar
Los pacientes que toman warfarina por cualquier otra indicación que no sea APL medirán el INR por extracción venosa de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 60
Compare el INR obtenido por CoaguChek XS con el INR obtenido a partir de una extracción de laboratorio venosa. Diferencia de +/- 0,5 considerada significativa
Día 1 y Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: James Taylor, PharmD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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