CoaguChek XS chez les patients atteints du syndrome des anticorps antiphospholipides (APL)
3 octobre 2016 mis à jour par: University of Florida
Précision de CoaguChek XS chez les patients atteints du syndrome des anticorps antiphospholipides
Le but de cette étude est de voir si le CoaguChek XS est précis dans la mesure du rapport international normalisé (INR) chez les patients atteints du syndrome des anticorps antiphospholipides (APL) recevant un traitement par warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des anticorps antiphospholipides (APL) est une maladie auto-immune qui augmente le risque de caillots sanguins.
Par conséquent, ces patients reçoivent un traitement anticoagulant avec de la warfarine.
Les dispositifs de point de service tels que le CoaguChek XS sont souvent utilisés pour surveiller le rapport international normalisé (INR) chez les patients sous warfarine.
Cependant, les anticorps présents chez les patients atteints de LAP peuvent entraîner de faux résultats INR lors de l'utilisation du CoaguChek XS.
Cette étude comparera la précision du CoaguChek XS dans la mesure de l'INR chez les patients atteints de LPA en mesurant l'INR par le CoaguChek XS et un laboratoire standard comme point de référence.
Les patients sous warfarine pour des indications autres que la LPA seront également mesurés par les deux méthodes pour servir de groupe témoin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF and Shands Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant à la clinique d'anticoagulation hématologique UF/Shands pour une visite de routine au bureau de la pharmacie.
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- anticoagulé à la warfarine pendant au moins 1 mois
- Diagnostic du syndrome des anticorps antiphospholipides pour le bras d'intervention
Critère d'exclusion:
- tout type de handicap mental qui entraverait leur capacité à donner un consentement éclairé
- toute maladie en phase terminale ou toute autre condition qui pourrait interférer avec l'achèvement des études, cette personne sera exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CoaguChek XS
INR mesuré par CoaguChek XS chez les patients atteints de LPA lors de la visite 1 et de la visite 2, en plus de la mesure de routine par prélèvement de laboratoire standard
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CoaguChek XS sera utilisé pour mesurer l'INR chez les patients atteints de LPA
Les patients sous warfarine pour toute indication autre que l'APL mesureront l'INR par prélèvement veineux en laboratoire
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Tirage de laboratoire standard
INR mesuré par prélèvement de laboratoire standard lors de la visite 1 et de la visite 2 pour les patients non atteints de LPA, en plus de la mesure de routine par CoaguChek XS
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CoaguChek XS sera utilisé pour mesurer l'INR chez les patients atteints de LPA
Les patients sous warfarine pour toute indication autre que l'APL mesureront l'INR par prélèvement veineux en laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport international normalisé (INR)
Délai: Jour 1 et Jour 60
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Comparez l'INR obtenu par CoaguChek XS à l'INR obtenu à partir d'un prélèvement veineux en laboratoire.
Différence de +/- 0,5 considérée comme significative
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Jour 1 et Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Taylor, PharmD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400096
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