CoaguChek XS bij patiënten met het antifosfolipide-antilichaamsyndroom (APL).
3 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Florida
Nauwkeurigheid van CoaguChek XS bij patiënten met antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
Het doel van deze studie is om te zien of de CoaguChek XS accuraat is in het meten van de International Normalised Ratio (INR) bij patiënten met het antifosfolipide-antilichaamsyndroom (APL) die warfarinetherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom (APL) is een auto-immuunziekte die het risico op bloedstolsels verhoogt.
Daarom krijgen deze patiënten antistollingstherapie met warfarine.
Point-of-care-apparaten zoals de CoaguChek XS worden vaak gebruikt om International Normalized Ratio (INR) te controleren bij patiënten die warfarine gebruiken.
De antilichamen die aanwezig zijn bij patiënten met APL kunnen echter leiden tot foutieve INR-resultaten bij gebruik van de CoaguChek XS.
Deze studie vergelijkt de nauwkeurigheid van de CoaguChek XS bij het meten van INR bij patiënten met APL door INR te meten door de CoaguChek XS en een standaardlaboratorium als referentiepunt.
Patiënten die warfarine gebruiken voor andere indicaties dan APL zullen ook met beide methoden worden gemeten om als controlegroep te dienen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF and Shands Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten presenteren zich bij de UF/Shands Hematology Anticoagulation Clinic voor een routinebezoek aan de apotheek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- geanticoaguleerd met warfarine gedurende ten minste 1 maand
- Diagnose van antifosfolipide-antilichaamsyndroom voor interventie-arm
Uitsluitingscriteria:
- elke vorm van mentale handicap die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren
- een terminale ziekte of een andere aandoening die de afronding van de studie zou kunnen verstoren, wordt die persoon uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CoaguChek XS
INR gemeten door CoaguChek XS bij patiënten met APL bij bezoek 1 en bezoek 2, naast routinematige meting door standaard laboratoriumafname
|
CoaguChek XS zal worden gebruikt om INR te meten bij patiënten met APL
Patiënten die warfarine gebruiken voor een andere indicatie dan APL, zullen de INR meten door middel van veneuze laboratoriumafname
|
|
Standaard Lab-trekking
INR gemeten door standaard laboratoriumafname bij bezoek 1 en bezoek 2 voor niet-APL-patiënten, naast routinemeting door CoaguChek XS
|
CoaguChek XS zal worden gebruikt om INR te meten bij patiënten met APL
Patiënten die warfarine gebruiken voor een andere indicatie dan APL, zullen de INR meten door middel van veneuze laboratoriumafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 60
|
Vergelijk INR verkregen door CoaguChek XS met INR verkregen uit veneuze laboratoriumafname.
Verschil van +/- 0,5 als significant beschouwd
|
Dag 1 en Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Taylor, PharmD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .