Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CoaguChek XS nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APL).

3 ottobre 2016 aggiornato da: University of Florida

Precisione di CoaguChek XS in pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Lo scopo di questo studio è verificare se CoaguChek XS è accurato nella misurazione dell'International Normalized Ratio (INR) in pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APL) in terapia con warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APL) è una malattia autoimmune che aumenta il rischio di coaguli di sangue. Pertanto, questi pazienti ricevono una terapia anticoagulante con warfarin. I dispositivi point of care come il CoaguChek XS sono spesso utilizzati per monitorare l'International Normalized Ratio (INR) nei pazienti in warfarin. Tuttavia, gli anticorpi presenti nei pazienti con APL possono portare a risultati INR falsi quando si utilizza CoaguChek XS. Questo studio confronterà l'accuratezza del CoaguChek XS nella misurazione dell'INR nei pazienti con APL misurando l'INR con il CoaguChek XS e un laboratorio standard come punto di riferimento. I pazienti trattati con warfarin per indicazioni diverse dall'APL saranno misurati anche con entrambi i metodi per fungere da gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF and Shands Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alla clinica anticoagulante ematologica UF/Shands per una visita ambulatoriale di routine con la farmacia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • anticoagulati con warfarin per almeno 1 mese
  • Diagnosi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi per il braccio di intervento

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi tipo di disabilità mentale che ostacolerebbe la loro capacità di dare il consenso informato
  • qualsiasi malattia terminale o qualsiasi altra condizione che possa interferire con il completamento dello studio, quella persona sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CoaguChek XS
INR misurato da CoaguChek XS in pazienti con APL alla visita 1 e alla visita 2, in aggiunta alla misurazione di routine mediante prelievo di laboratorio standard
Dispositivo: CoaguChek XS
CoaguChek XS verrà utilizzato per misurare l'INR nei pazienti con APL
Procedura: Sorteggio di laboratorio standard
I pazienti in warfarin per qualsiasi indicazione diversa da APL misureranno l'INR mediante prelievo venoso di laboratorio
Sorteggio di laboratorio standard
INR misurato mediante prelievo di laboratorio standard alla visita 1 e alla visita 2 per i pazienti non affetti da LPA, in aggiunta alla misurazione di routine mediante CoaguChek XS
Dispositivo: CoaguChek XS
CoaguChek XS verrà utilizzato per misurare l'INR nei pazienti con APL
Procedura: Sorteggio di laboratorio standard
I pazienti in warfarin per qualsiasi indicazione diversa da APL misureranno l'INR mediante prelievo venoso di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 60
Confrontare l'INR ottenuto da CoaguChek XS con l'INR ottenuto dal prelievo venoso di laboratorio. Differenza di +/- 0,5 considerata significativa
Giorno 1 e Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: James Taylor, PharmD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CoaguChek XS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi