Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoaguChek XS hos patienter med antifosfolipidantikroppssyndrom (APL).

3 oktober 2016 uppdaterad av: University of Florida

Noggrannhet av CoaguChek XS hos patienter med antifosfolipidantikroppssyndrom

Syftet med denna studie är att se om CoaguChek XS är korrekt vid mätning av International Normalized Ratio (INR) hos patienter med antifosfolipidantikroppssyndrom (APL) som får warfarinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antifosfolipidantikroppssyndrom (APL) är en autoimmun sjukdom som ökar risken för blodproppar. Därför får dessa patienter antikoagulationsbehandling med warfarin. Point of care-enheter som CoaguChek XS används ofta för att övervaka International Normalized Ratio (INR) hos patienter på warfarin. Antikropparna som finns hos patienter med APL kan dock leda till falska INR-resultat vid användning av CoaguChek XS. Denna studie kommer att jämföra noggrannheten hos CoaguChek XS vid mätning av INR hos patienter med APL genom att mäta INR med CoaguChek XS och ett standardlabb som referenspunkt. Patienter på warfarin för andra indikationer än APL kommer att mätas med båda metoderna också för att fungera som kontrollgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF and Shands Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till UF/Shands hematologiska antikoagulationsklinik för ett rutinmässigt kontorsbesök på apotek.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • antikoagulerad med warfarin i minst 1 månad
  • Diagnos av antifosfolipidantikroppssyndrom för interventionsarm

Exklusions kriterier:

  • någon typ av psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra deras förmåga att ge informerat samtycke
  • någon dödlig sjukdom eller något annat tillstånd som kan störa studiens slutförande, kommer den personen att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CoaguChek XS
INR mätt med CoaguChek XS hos patienter med APL vid besök 1 och besök 2, utöver rutinmätning genom standardlabbdragning
Enhet: CoaguChek XS
CoaguChek XS kommer att användas för att mäta INR hos patienter med APL
Procedur: Standardlabbdragning
Patienter på warfarin för någon annan indikation än APL kommer att mäta INR genom venöst labb
Standardlabbdragning
INR mätt med standardlabbdragning vid besök 1 och besök 2 för icke-APL-patienter, förutom rutinmätning av CoaguChek XS
Enhet: CoaguChek XS
CoaguChek XS kommer att användas för att mäta INR hos patienter med APL
Procedur: Standardlabbdragning
Patienter på warfarin för någon annan indikation än APL kommer att mäta INR genom venöst labb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Dag 1 och dag 60
Jämför INR erhållet av CoaguChek XS med INR erhållet från venös labbdragning. Skillnad på +/- 0,5 anses signifikant
Dag 1 och dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: James Taylor, PharmD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifosfolipidantikroppssyndrom

Kliniska prövningar på CoaguChek XS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera