Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoaguChek XS u pacientů se syndromem antifosfolipidových protilátek (APL).

3. října 2016 aktualizováno: University of Florida

Přesnost CoaguChek XS u pacientů se syndromem antifosfolipidových protilátek

Účelem této studie je zjistit, zda je CoaguChek XS přesný při měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů se syndromem antifosfolipidových protilátek (APL), kteří jsou léčeni warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom antifosfolipidových protilátek (APL) je autoimunitní onemocnění, které zvyšuje riziko krevních sraženin. Tito pacienti proto dostávají antikoagulační léčbu warfarinem. Zařízení Point of Care, jako je CoaguChek XS, se často používají ke sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících warfarin. Protilátky přítomné u pacientů s APL však mohou při použití CoaguChek XS vést k falešným výsledkům INR. Tato studie porovná přesnost CoaguChek XS při měření INR u pacientů s APL měřením INR pomocí CoaguChek XS a standardní laboratoře jako referenčního bodu. Pacienti užívající warfarin pro jiné indikace než APL budou měřeni oběma metodami a budou sloužit jako kontrolní skupina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF and Shands Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na kliniku hematologické antikoagulace UF/Shands na rutinní návštěvu ordinace s lékárnou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • antikoagulována warfarinem po dobu minimálně 1 měsíce
  • Diagnostika syndromu antifosfolipidových protilátek pro intervenční rameno

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli druh mentálního postižení, který by bránil jejich schopnosti dát informovaný souhlas
  • jakákoli smrtelná nemoc nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit dokončení studie, bude tato osoba vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CoaguChek XS
INR měřené pomocí CoaguChek XS u pacientů s APL při návštěvě 1 a návštěvě 2, navíc k rutinnímu měření standardním laboratorním odběrem
Přístroj: CoaguChek XS
CoaguChek XS bude použit k měření INR u pacientů s APL
Postup: Standardní Lab Draw
Pacienti užívající warfarin pro jakoukoli jinou indikaci než APL změří INR pomocí žilního laboratorního odběru
Standardní Lab Draw
INR měřený standardním laboratorním odběrem při návštěvě 1 a návštěvě 2 u pacientů bez APL, navíc k rutinnímu měření pomocí CoaguChek XS
Přístroj: CoaguChek XS
CoaguChek XS bude použit k měření INR u pacientů s APL
Postup: Standardní Lab Draw
Pacienti užívající warfarin pro jakoukoli jinou indikaci než APL změří INR pomocí žilního laboratorního odběru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Den 1 a den 60
Porovnejte INR získaný pomocí CoaguChek XS s INR získaným z odběru v žilní laboratoři. Rozdíl +/- 0,5 považován za významný
Den 1 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Taylor, PharmD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom antifosfolipidových protilátek

Klinické studie na CoaguChek XS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit