Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoaguChek XS hos patienter med antiphospholipid antistofsyndrom (APL).

3. oktober 2016 opdateret af: University of Florida

Nøjagtighed af CoaguChek XS hos patienter med antiphospholipid-antistofsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om CoaguChek XS er nøjagtig til at måle International Normalized Ratio (INR) hos patienter med Antiphospholipid Antibody Syndrome (APL), der modtager warfarinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiphospholipid Antibody Syndrome (APL) er en autoimmun sygdom, der øger risikoen for blodpropper. Derfor får disse patienter antikoagulationsbehandling med warfarin. Point of care-enheder såsom CoaguChek XS bruges ofte til at overvåge International Normalized Ratio (INR) hos patienter på warfarin. Antistofferne, der er til stede hos patienter med APL, kan dog føre til falske INR-resultater ved brug af CoaguChek XS. Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden af ​​CoaguChek XS ved måling af INR hos patienter med APL ved at måle INR ved CoaguChek XS og et standardlaboratorium som referencepunkt. Patienter på warfarin for andre indikationer end APL vil blive målt ved begge metoder såvel som at fungere som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF and Shands Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for UF/Shands Hæmatologisk Antikoagulationsklinik for et rutinemæssigt kontorbesøg på apoteket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • antikoaguleret med warfarin i mindst 1 måned
  • Diagnose af antiphospholipid antistof syndrom til interventionsarm

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for psykisk funktionsnedsættelse, der ville hindre deres evne til at give informeret samtykke
  • enhver uhelbredelig sygdom eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre studiets afslutning, vil denne person blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CoaguChek XS
INR målt med CoaguChek XS hos patienter med APL ved besøg 1 og besøg 2, foruden rutinemåling ved standard laboratorieaftryk
Enhed: CoaguChek XS
CoaguChek XS vil blive brugt til at måle INR hos patienter med APL
Procedure: Standard Lab Draw
Patienter på warfarin til enhver anden indikation end APL vil måle INR ved venøs laboratorieprøve
Standard Lab Draw
INR målt ved standard laboratorietrækning ved besøg 1 og besøg 2 for ikke-APL-patienter, foruden rutinemåling af CoaguChek XS
Enhed: CoaguChek XS
CoaguChek XS vil blive brugt til at måle INR hos patienter med APL
Procedure: Standard Lab Draw
Patienter på warfarin til enhver anden indikation end APL vil måle INR ved venøs laboratorieprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 60
Sammenlign INR opnået af CoaguChek XS med INR opnået fra venøs laboratorietrækning. Forskel på +/- 0,5 anses for signifikant
Dag 1 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Taylor, PharmD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid antistof syndrom

Kliniske forsøg med CoaguChek XS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner