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抗リン脂質抗体症候群（APL）患者における CoaguChek XS

2016年10月3日 更新者：University of Florida

抗リン脂質抗体症候群患者における CoaguChek XS の精度

この研究の目的は、ワルファリン療法を受けている抗リン脂質抗体症候群 (APL) 患者の国際正規化比 (INR) を CoaguChek XS が正確に測定できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗リン脂質抗体症候群 (APL) は、血栓のリスクを高める自己免疫疾患です。 したがって、これらの患者はワルファリンによる抗凝固療法を受けます。 CoaguChek XS などのポイント オブ ケア デバイスは、ワルファリンを服用している患者の国際正規化比 (INR) を監視するためによく使用されます。 ただし、CoaguChek XS を使用した場合、APL 患者に存在する抗体により誤った INR の結果が得られる可能性があります。 この調査では、CoaguChek XS と標準検査室を参照点として INR を測定することにより、APL 患者の INR 測定における CoaguChek XS の精度を比較します。 APL以外の適応症でワルファリンを服用している患者は、両方の方法で測定され、対照群として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF and Shands Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-薬局での定期的なオフィス訪問のためにUF / Shands Hematology Anticoagulation Clinicを受診する患者。

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • ワルファリンで少なくとも1ヶ月抗凝固療法を受けている
  • 介入群に対する抗リン脂質抗体症候群の診断

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力を妨げるあらゆる種類の精神障害
  • 終末期の病気または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の状態である場合、その人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コアグチェック XS
APL 患者の来院 1 時および来院 2 時に CoaguChek XS によって測定された INR に加えて、標準的なラボドローによるルーチン測定
デバイス：コアグチェック XS
CoaguChek XS は、APL 患者の INR を測定するために使用されます
手順：標準ラボドロー
APL以外の適応症でワルファリンを服用している患者は、静脈検査室でINRを測定します
標準ラボドロー
CoaguChek XS による通常の測定に加えて、非 APL 患者の来院 1 および来院 2 での標準検査室ドローによって測定された INR
デバイス：コアグチェック XS
CoaguChek XS は、APL 患者の INR を測定するために使用されます
手順：標準ラボドロー
APL以外の適応症でワルファリンを服用している患者は、静脈検査室でINRを測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際正規化比率 (INR)
時間枠：1日目と60日目
CoaguChek XS で得られた INR と、静脈検査で得られた INR を比較します。 +/- 0.5 の差が有意と見なされる
1日目と60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：James Taylor, PharmD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月3日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201400096

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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