Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoaguChek XS hos pasienter med antifosfolipidantistoffsyndrom (APL).

3. oktober 2016 oppdatert av: University of Florida

Nøyaktighet av CoaguChek XS hos pasienter med antifosfolipidantistoffsyndrom

Hensikten med denne studien er å se om CoaguChek XS er nøyaktig når det gjelder å måle International Normalized Ratio (INR) hos pasienter med antifosfolipidantistoffsyndrom (APL) som får warfarinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiphospholipid Antibody Syndrome (APL) er en autoimmun sykdom som øker risikoen for blodpropp. Derfor får disse pasientene antikoagulasjonsbehandling med warfarin. Point of care-enheter som CoaguChek XS brukes ofte til å overvåke International Normalized Ratio (INR) hos pasienter på warfarin. Antistoffene som finnes hos pasienter med APL kan imidlertid føre til falske INR-resultater ved bruk av CoaguChek XS. Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten til CoaguChek XS ved måling av INR hos pasienter med APL ved å måle INR ved CoaguChek XS og et standardlaboratorium som referansepunkt. Pasienter på warfarin for andre indikasjoner enn APL vil bli målt ved begge metodene også for å fungere som kontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF and Shands Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til UF/Shands hematologiske antikoagulasjonsklinikk for et rutinemessig kontorbesøk med apotek.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • antikoagulert med warfarin i minst 1 måned
  • Diagnose av antifosfolipid-antistoffsyndrom for intervensjonsarm

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for psykisk funksjonshemming som vil hindre deres evne til å gi informert samtykke
  • enhver terminal sykdom eller andre tilstander som kan forstyrre fullføring av studiet, vil denne personen bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CoaguChek XS
INR målt med CoaguChek XS hos pasienter med APL ved besøk 1 og besøk 2, i tillegg til rutinemåling ved standard laboratorietrekning
Enhet: CoaguChek XS
CoaguChek XS vil bli brukt til å måle INR hos pasienter med APL
Fremgangsmåte: Standard Lab Draw
Pasienter på warfarin for alle andre indikasjoner enn APL vil måle INR ved venøs laboratorieprøve
Standard Lab Draw
INR målt ved standard laboratorietrekning ved besøk 1 og besøk 2 for ikke-APL-pasienter, i tillegg til rutinemåling av CoaguChek XS
Enhet: CoaguChek XS
CoaguChek XS vil bli brukt til å måle INR hos pasienter med APL
Fremgangsmåte: Standard Lab Draw
Pasienter på warfarin for alle andre indikasjoner enn APL vil måle INR ved venøs laboratorieprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 60
Sammenlign INR oppnådd av CoaguChek XS med INR oppnådd fra venøs laboratorietrekking. Differanse på +/- 0,5 anses som signifikant
Dag 1 og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Taylor, PharmD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifosfolipid antistoffsyndrom

Kliniske studier på CoaguChek XS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere