Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CoaguChek XS у пациентов с синдромом антифосфолипидных антител (APL)

3 октября 2016 г. обновлено: University of Florida

Точность CoaguChek XS у пациентов с синдромом антифосфолипидных антител

Целью данного исследования является определение точности CoaguChek XS в измерении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов с синдромом антифосфолипидных антител (АФЛ), получающих терапию варфарином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром антифосфолипидных антител (АФЛ) — это аутоиммунное заболевание, которое увеличивает риск образования тромбов. Поэтому такие пациенты получают антикоагулянтную терапию варфарином. Устройства для оказания медицинской помощи, такие как CoaguChek XS, часто используются для мониторинга международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих варфарин. Однако антитела, присутствующие у пациентов с ОПЛ, могут привести к ложным результатам МНО при использовании CoaguChek XS. В этом исследовании будет сравниваться точность CoaguChek XS при измерении МНО у пациентов с ОПЛ путем измерения МНО с помощью CoaguChek XS и стандартной лаборатории в качестве контрольной точки. Пациенты, принимающие варфарин по другим показаниям, кроме APL, будут измеряться обоими методами, а также служить контрольной группой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в гематологическую антикоагулянтную клинику UF/Shands для планового визита в аптеку.

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • антикоагулянтная терапия варфарином не менее 1 мес.
  • Диагностика синдрома антифосфолипидных антител в группе вмешательства

Критерий исключения:

  • любой тип умственной отсталости, который может помешать их способности дать информированное согласие
  • любое неизлечимое заболевание или любое другое состояние, которое может помешать завершению исследования, этот человек будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КоагуЧек XS
МНО, измеренное с помощью CoaguChek XS у пациентов с ОПЛ во время визита 1 и визита 2, в дополнение к рутинному измерению с помощью стандартной лабораторной пробы
Устройство: КоагуЧек XS
CoaguChek XS будет использоваться для измерения МНО у пациентов с ОПЛ
Процедура: Стандартный лабораторный розыгрыш
Пациенты, принимающие варфарин по любому показанию, кроме ОФЛ, будут измерять МНО с помощью забора крови из вены.
Стандартный лабораторный розыгрыш
МНО измеряется стандартным лабораторным анализом при посещении 1 и посещении 2 для пациентов без ОФЛ, в дополнение к рутинному измерению с помощью CoaguChek XS.
Устройство: КоагуЧек XS
CoaguChek XS будет использоваться для измерения МНО у пациентов с ОПЛ
Процедура: Стандартный лабораторный розыгрыш
Пациенты, принимающие варфарин по любому показанию, кроме ОФЛ, будут измерять МНО с помощью забора крови из вены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный нормализованный коэффициент (INR)
Временное ограничение: День 1 и День 60
Сравните МНО, полученное с помощью CoaguChek XS, с МНО, полученным из венозной пробы в лаборатории. Разница +/- 0,5 считается значимой
День 1 и День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: James Taylor, PharmD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КоагуЧек XS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться