Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoaguChek XS u pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (APL).

3 października 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Dokładność testu CoaguChek XS u pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy CoaguChek XS jest dokładny w pomiarach międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (APL) otrzymujących leczenie warfaryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (APL) jest chorobą autoimmunologiczną, która zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Dlatego ci pacjenci otrzymują terapię przeciwzakrzepową warfaryną. Urządzenia punktowe, takie jak CoaguChek XS, są często używane do monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących warfarynę. Jednak przeciwciała obecne u pacjentów z APL mogą prowadzić do fałszywych wyników INR podczas korzystania z CoaguChek XS. W tym badaniu porównana zostanie dokładność CoaguChek XS w pomiarze INR u pacjentów z APL poprzez pomiar INR za pomocą CoaguChek XS i standardowego laboratorium jako punktu odniesienia. Pacjenci przyjmujący warfarynę ze wskazań innych niż APL będą poddani pomiarom obiema metodami, aby służyć jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF and Shands Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Kliniki Antykoagulacji Hematologii UF/Shands na rutynową wizytę w aptece.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • antykoagulację warfaryną przez co najmniej 1 miesiąc
  • Diagnoza zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych dla ramienia interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • każdy rodzaj upośledzenia umysłowego, który utrudniałby im wyrażenie świadomej zgody
  • jakakolwiek śmiertelna choroba lub jakikolwiek inny stan, który mógłby przeszkodzić w ukończeniu badania, taka osoba zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CoaguChek XS
INR mierzone za pomocą CoaguChek XS u pacjentów z APL podczas wizyty 1 i wizyty 2, oprócz rutynowego pomiaru za pomocą standardowego losowania laboratoryjnego
Urządzenie: CoaguChek XS
CoaguChek XS będzie używany do pomiaru INR u pacjentów z APL
Procedura: Standardowe losowanie laboratoryjne
Pacjenci przyjmujący warfarynę z jakiegokolwiek wskazania innego niż APL będą mierzyć INR za pomocą laboratoryjnego pobierania krwi żylnej
Standardowe losowanie laboratoryjne
INR mierzone na podstawie standardowego losowania laboratoryjnego podczas wizyty 1 i wizyty 2 u pacjentów bez APL, oprócz rutynowego pomiaru za pomocą CoaguChek XS
Urządzenie: CoaguChek XS
CoaguChek XS będzie używany do pomiaru INR u pacjentów z APL
Procedura: Standardowe losowanie laboratoryjne
Pacjenci przyjmujący warfarynę z jakiegokolwiek wskazania innego niż APL będą mierzyć INR za pomocą laboratoryjnego pobierania krwi żylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 60
Porównaj wartość INR uzyskaną za pomocą CoaguChek XS z wartością INR uzyskaną z laboratoryjnego pobrania krwi żylnej. Różnica +/- 0,5 uznana za znaczącą
Dzień 1 i dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: James Taylor, PharmD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych

Badania kliniczne na CoaguChek XS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj