Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoaguChek XS antifosfolipidivasta-ainesyndroomaa (APL) sairastavilla potilailla

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

CoaguChek XS:n tarkkuus potilailla, joilla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CoaguChek XS tarkka kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittaamisessa potilailla, joilla on antifosfolipidivasta-ainesyndrooma (APL) ja jotka saavat varfariinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antifosfolipidivasta-ainesyndrooma (APL) on autoimmuunisairaus, joka lisää veritulppien riskiä. Siksi nämä potilaat saavat antikoagulaatiohoitoa varfariinilla. Pistehoitolaitteita, kuten CoaguChek XS:ää, käytetään usein varfariinipotilaiden kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurantaan. APL-potilailla esiintyvät vasta-aineet voivat kuitenkin johtaa vääriin INR-tuloksiin CoaguChek XS -laitetta käytettäessä. Tässä tutkimuksessa verrataan CoaguChek XS:n tarkkuutta INR:n mittaamisessa potilailla, joilla on APL, mittaamalla INR CoaguChek XS:llä ja standardilaboratoriolla vertailukohtana. Potilaat, jotka saavat varfariinia muihin indikaatioihin kuin APL:iin, mitataan molemmilla menetelmillä ja toimivat myös kontrolliryhmänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF and Shands Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat saapuvat UF/Shands Hematology Anticoagulation Clinicille rutiininomaiselle toimistokäynnille apteekin kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • antikoaguloitunut varfariinilla vähintään kuukauden ajan
  • Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymän diagnoosi interventiohaarassa

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa tyyppinen henkinen vamma, joka estäisi heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
  • mikä tahansa terminaalinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista, kyseinen henkilö suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CoaguChek XS
CoaguChek XS:llä mitattu INR potilailla, joilla on APL käynnillä 1 ja 2, rutiinimittauksen lisäksi tavallisella laboratoriolla
Laite: CoaguChek XS
CoaguChek XS:ää käytetään INR:n mittaamiseen potilailla, joilla on APL
Menettely: Standard Lab Draw
Potilaat, jotka saavat varfariinia muihin indikaatioihin kuin APL:iin, mittaavat INR:n laskimolaboratoriolla
Standard Lab Draw
INR mitataan normaalilla laboratoriovedolla käynnillä 1 ja käynnillä 2 muille kuin APL-potilaille CoaguChek XS:n rutiinimittauksen lisäksi
Laite: CoaguChek XS
CoaguChek XS:ää käytetään INR:n mittaamiseen potilailla, joilla on APL
Menettely: Standard Lab Draw
Potilaat, jotka saavat varfariinia muihin indikaatioihin kuin APL:iin, mittaavat INR:n laskimolaboratoriolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 60
Vertaa CoaguChek XS:llä saatua INR:ää laskimolaboratoriosta saatuun INR:iin. +/- 0,5 eroa pidetään merkittävänä
Päivä 1 ja päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: James Taylor, PharmD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset CoaguChek XS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa