一氧化二氮治疗重度抑郁症 - 一项试点研究
2020年1月23日 更新者：Washington University School of Medicine
重度抑郁症 (MDD) 是一个全球性的医学问题，目前的治疗存在重大缺陷。
其中最主要的是药物治疗开始与临床症状改善之间的延迟。
最近，NDMA 受体拮抗剂氯胺酮已被证明可以快速有效地逆转 MDD 的症状。
一氧化二氮是另一种 NMDA 受体拮抗剂，可能会产生相同的效果，但副作用更明显，而且可能不需要静脉通路和麻醉人员。
因此，我们建议进行一项试点随机安慰剂对照双盲交叉研究，在该研究中，除了标准药物治疗外，患者还将接受高达 50% 的一氧化二氮氧气或高达 50% 的空气氧气，持续一小时。
治疗前、治疗后 30 分钟和治疗后 2 小时，使用盲法观察者使用汉密尔顿抑郁量表评估抑郁严重程度。
研究概览
详细说明
我们将研究 20 名非治疗抵抗性重性抑郁症患者和 20 名治疗抵抗性重性抑郁症患者，定义为在当前抑郁发作中至少 2 种抗抑郁药失败和 3 次终生药物治疗失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人
使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的结构化访谈确定没有精神病的重度抑郁症。
（基线）
- HDRS-21 得分 >18
- 良好的英语能力
排除标准：
的历史：
- 躁郁症
- 精神分裂症
- 分裂情感障碍
- 强迫症、恐慌症
- 药物滥用或依赖（研究前至少 1 年缓解的远程药物滥用或依赖除外，尼古丁使用障碍除外）
- Axis II 诊断可能会干扰患者改善一氧化二氮的能力
- 在一氧化二氮给药期间可能使受试者处于危险之中的急性医学疾病
- 主动自杀意图（无法签订安全合同）
- 活跃的精神病症状
- 患有严重肺部疾病和/或需要补充氧气的患者
使用一氧化二氮的禁忌症：
- 气胸
- 肠梗阻
- 中耳闭塞
- 颅内压升高
- 用叶酸或维生素 B12 治疗慢性钴胺素和/或叶酸缺乏症
- 怀孕患者
- 哺乳期妇女
- 最近 3 个月内曾服用过 NMDA 受体拮抗剂（例如氯胺酮）
- 目前的电休克疗法治疗
- 任何积极的自杀意念、意图或计划（将使用自杀倾向的临床评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：N2O/安慰剂
第一节：一氧化二氮第二节：安慰剂
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患者将接受高达 50% 的一氧化二氮/50% 的氧气 1 小时或在两个单独的疗程中接受“安慰剂”（50% 的氮气 [惰性]/50% 的氧气）。
两次会议将相隔 1 周。
其他名称：
50% 氮气 [惰性]/50% 氧气 - 否则完全相同的管理和设置
其他名称：
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其他：安慰剂/N2O
第一节：安慰剂 第二节：一氧化二氮
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患者将接受高达 50% 的一氧化二氮/50% 的氧气 1 小时或在两个单独的疗程中接受“安慰剂”（50% 的氮气 [惰性]/50% 的氧气）。
两次会议将相隔 1 周。
其他名称：
50% 氮气 [惰性]/50% 氧气 - 否则完全相同的管理和设置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 HDRS-21 的变化
大体时间：基线和 24 小时
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（21 点汉密尔顿抑郁量表）评分基于 21 点量表的前 17 个项目。
八个项目以 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。
九个得分从 0-2。
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基线和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速清单的变化 - 自我报告 - QIDS -SR
大体时间：基线和 24 小时
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[抑郁症状快速盘点 - 自我报告] 0 到 3 的逐项严重程度量表，可能的总分范围为 0 到 84。
将量表上的项目加在一起得出总分。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Nagele, MD, MSc、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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