Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid som behandling for alvorlig depresjon - en pilotstudie

23. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Major depressiv lidelse (MDD) er et globalt medisinsk problem med betydelige mangler i dagens behandling. Den viktigste blant disse er forsinkelsen mellom oppstart av farmakologisk terapi og klinisk bedring av symptomer. Nylig har ketamin, en NDMA-reseptorantagonist vist seg å raskt og effektivt reversere symptomene på MDD. Lystgass, en annen NMDA-reseptorantagonist, kan gi samme effekt med en renere bivirkningsprofil og kanskje uten behov for intravenøs tilgang og anestesipersonell. Derfor foreslår vi å gjennomføre en pilot randomisert placebokontrollert dobbeltblind crossover-studie der pasienter vil få opptil 50 % lystgass i oksygen eller opptil 50 % oksygen i luft i en periode på én time i tillegg til standard medisinsk behandling. Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert av en blindet observatør før behandling, 30 minutter og 2 timer etter behandling ved bruk av Hamiltons depresjonsskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi skal studere 20 pasienter med ikke-behandlingsresistent alvorlig depresjon og 20 pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon, definert som svikt av minst 2 antidepressiva i den aktuelle depressive episoden og 3 livstidsmedisineringssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18-65 år

  2. Major depressiv lidelse uten psykose med som bestemt ved strukturert intervju ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (grunnlinje )

  3. HDRS-21-poengsum på >18
  4. God beherskelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

  1. Bipolar lidelse
  2. Schizopreni
  3. Schizoaffektiv lidelse
  4. Tvangslidelse, panikklidelse
  5. Rusmisbruk eller avhengighet (bortsett fra fjernmisbruk eller avhengighet med remisjon minst 1 år før studien og med unntak av nikotinbruksforstyrrelser)
  6. Axis II diagnoser som kan forstyrre pasientens evne til å forbedre lystgass
  7. Akutt medisinsk sykdom som kan utgjøre en person i fare ved administrasjon av lystgass
  8. Aktiv selvmordsintensjon (manglende evne til å trekke seg sammen for sikkerhets skyld)
  9. Aktive psykotiske symptomer
  10. Pasienter med betydelig lungesykdom og/eller som trenger ekstra oksygen

  11. Kontraindikasjon mot bruk av lystgass:

    1. Pneumotoraks
    2. Tarmobstruksjon
    3. Okklusjon i mellomøret
    4. Forhøyet intrakranielt trykk
    5. Kronisk kobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folsyre eller vitamin B12
    6. Gravide pasienter
    7. Ammende kvinner
  12. Tidligere administrering av NMDA-reseptorantagonister (f.eks. ketamin) i løpet av de siste 3 månedene
  13. Gjeldende elektrokonvulsiv terapibehandling
  14. Enhver aktiv selvmordstanker, intensjon eller planlegging (klinisk vurdering av suicidalitet vil bli brukt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: N2O/Placebo
Første økt: Lystgass Andre økt: placebo
Legemiddel: Nitrogenoksid
Pasienter vil motta enten opptil 50 % lystgass/50 % oksygen i 1 time eller "placebo" (50 % nitrogen [inert]/50 % oksygen) i to separate økter. Begge øktene vil ha 1 ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Lattergass
Legemiddel: Placebo
50 % nitrogen [inert]/50 % oksygen – ellers helt identisk administrering og oppsett
Andre navn:
  • 50 % nitrogen [inert]/50 % oksygen
Annen: Placebo/N2O
Første økt: Placebo Andre økt: lystgass
Legemiddel: Nitrogenoksid
Pasienter vil motta enten opptil 50 % lystgass/50 % oksygen i 1 time eller "placebo" (50 % nitrogen [inert]/50 % oksygen) i to separate økter. Begge øktene vil ha 1 ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Lattergass
Legemiddel: Placebo
50 % nitrogen [inert]/50 % oksygen – ellers helt identisk administrering og oppsett
Andre navn:
  • 50 % nitrogen [inert]/50 % oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale HDRS-21
Tidsramme: baseline og 24 timer
(21-punkts Hamilton Depression Rating Scale) Poengsummen er basert på de første 17 elementene på 21-punkts skalaen. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2.
baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report - QIDS -SR
Tidsramme: baseline og 24 timer
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] En alvorlighetsskala fra 0 til 3, med mulige totalskårer fra 0 til 84. Elementene på skalaen legges sammen for en total poengsum. Høyere score betyr dårligere resultat.
baseline og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201204023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere